L'enregistrement de dispositifs médicaux en Colombie

La commercialisation de votre matériel médical en Colombie exige son enregistrement auprès de l'INVIMA, l'organe de surveillance national des aliments et médicaments, responsable de la réglementation concernant les dispositifs médicaux.

Avant le début du processus d'enregistrement de votre produit en Colombie, vous devez vous assurer de disposer d'une homologation du pays d'origine délivrée par un marché respectant les exigences du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GTHM) pour votre dispositif.

En Colombie, la classification des dispositifs suit un modèle de risque à quatre niveaux (classe I, classe IIa, classe IIb et classe III). Ce mode de classification ressemble beaucoup à ceux de l'Union européenne et des autres systèmes GTHM. Si votre dispositif fait partie de la catégorie à faible risque en Colombie (classe I, IIa ou IIb), vous pourriez être admissible au processus d'examen accéléré et rentrer sur le marché plus rapidement.

Emergo Group a une grande expérience dans l'assistance aux fabricants de matériel médical pour enregistrer leurs produits au sein de différents marchés d'Amérique du Sud, comprenant la Colombie. Depuis nos bureaux sud-américains, nous pouvons soutenir de manière complète vos efforts pour l'enregistrement sur le marché colombien.

Demandez-nous un supplément d'informations ou un devis gratuit concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie.