Conseil en réglementation canadienne sur les instruments médicaux (CMDR/RIM)

Santé Canada est l'organisme ministériel qui réglemente les dispositifs médicaux au Canada. Il exige des fabricants d’instruments médicaux de classe II, III et IV de répondre aux exigences du système qualité de la norme ISO 13485:2003. Les sociétés qui ne sont pas certifiées ISO 13485:2003 par un registraire accrédité par le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) de Santé Canada et vendant des instruments ne seront pas autorisées à commercialiser leurs dispositifs au Canada.

Santé Canada exige également des fabricants d'instruments de classe II, III et IV de remplir et de soumettre une demande d'homologation pour instrument médical (MDL). Cette homologation de l'instrument est semblable à la demande 510(k) FDA US.

Emergo Group est spécialisé dans l'aide aux entreprises d'instruments médicaux et de DIV pour se conformer à la Réglementation canadienne sur les instruments médicaux (CMDR/RIM) afin qu'elles puissent accéder à cet important marché. Nous pouvons vous aider à mettre en œuvre ou à modifier un système qualité ISO 13485:2003 et à remplir la demande d'homologation de votre dispositif afin d'être en pleine conformité avec la CMDR.

Emergo Group a aidé des centaines de fabricants de dispositifs médicaux à répondre aux exigences de la Réglementation Canadienne sur les instruments médicaux (CMDR/RIM).

Contactez-nous pour plus d'informations sur nos services de Conseil pour la CMDR de Santé Canada.

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