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CONSULTANT INTERNATIONAL EN DISPOSITIFS MÉDICAUX
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Services de consulting pour les instruments médicaux au Canada

Emergo Group assiste les fabricants de dispositifs médicaux et DIV pour l'obtention de l'homologation réglementaire auprès de Santé Canada. Nous sommes à vos côtés pour gérer vos dossiers d'assurance qualité, de conformité réglementaire et de gestion de la distribution au Canada, comme exposé plus avant.

Conformité Réglementaire

  • STED - Préparation de documents techniques de synthèse
  • Homologation d’instrument médical (MDL) et licence d’établissement pour les instruments médicaux (MDEL) au Canada

Système Qualité

  • Consultants ISO 13485:2003 pour la mise en œuvre de système qualité
  • Formation à l’ISO 13485 pour les entreprises de dispositifs médicaux
  • Externalisation des questions d'assurance qualité (QA) et affaires réglementaires (RA)
  • Consultants ISO 14971 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux
  • Conseil en réglementation canadienne sur les instruments médicaux (CMDR/RIM)
  • Audit de système qualité ISO 13485, GMP US FDA et QMS au Japon

Recherche de Distributeurs

  • Recherche de distributeurs médicaux au Canada
Questions? Téléphonez ou écrivez-nous.+1 512 327 9997Voir la liste de tous les bureaux.

Renseignez-vous sur le Canada

Regulatory Chart - Canada - FrenchTélécharger le tableau PDF qui explique le processus d’approbation réglementaire en le Canada

Questions? Téléphonez ou écrivez-nous.

+1 512 327 9997Voir la liste de tous les bureaux.

Services par spécialité

  • Conformité Réglementaire
  • Système Qualité
  • Représentation Nationale
  • Recherche de Distributeurs
  • Conseil en Remboursement
  • Consulting en essais cliniques

Services par région

Australie, Brésil, Canada, Chine, Europe, Inde, Japon, Corée, Mexique, Russie, États-Unis

Mises à jour gratuites sur la réglementation

  • Read our QA/RA Blog
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Salons et événements

February 27 - 29 - ISO 9000 Conference (Orlando, FL)
March 14 - 15 - MD&M (Fort Worth, TX USA)
March 26 - 29 - DesignMED (San Jose, CA)
April 4 - MEDTEC France (Lyon, FRANCE)
May 17 - CE Marking and IEC 60601-1 3rd Edition (Austin, TX USA)

Bibliothèque d’information

  • Grilles gratuites de processus réglementaire
  • Téléchargement de réglementation sur les dispositifs médicaux
  • Des articles d'information
  • Voir tous les contenus de la bibliothèque
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Conformité Réglementaire

  • FDA 510(k) Approbation
  • Marquage CE
  • Approbation SFDA
  • Health Canada Licence
  • Enregistrement ANVISA
  • Allez sur plus de services ...

Système Qualité

  • Consulting GMP FDA
  • Consultants ISO 13485
  • Japon Ordonnance #169
  • QA & RA Outsourcing
  • Conseil à l’ISO 14971
  • Allez sur plus de services ...

Représentation Nationale

  • Agent US Représentant FDA
  • Représentation D-MAH
  • Agent Légal
  • Titulaire de l'enregistrement ANVISA
  • Mexico Registration Holder
  • Allez sur plus de services ...

Recherche de Distributeurs

  • USA Recrutement de Distributeur
  • Recrutement de Distributeur Médical
  • Distributeurs au Brésil
  • Canada Distributor Search
  • Chine Distributeurs
  • Allez sur plus de services ...

Consulting en essais cliniques

  • Rapports d'évaluation clinique
  • Essais cliniques en Europe
  • Protocole d'essais cliniques
  • Gestion des Essais Cliniques
  • Gestion des Données
  • Investigations Cliniques
  • Allez sur plus de services ...