Titulaire d'enregistrement ANVISA au Brésil pour les entreprises de dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux étrangers n’ayant pas de site au Brésil doivent nommer un titulaire d'enregistrement (de dispositif médical) brésilien (Brasilian Registration Holder, BRH). Cette personne, ou société, fait office de lien entre votre entreprise et l'Agence Nationale de Surveillance Sanitaire Brésilienne et est responsable de l'enregistrement de vos dispositifs médicaux au Brésil. Emergo Brésil, avec des bureaux dans la capitale Brasília, peut agir comme votre représentant indépendant pour les questions liées à la réglementation.

Pourquoi nommer un titulaire d'enregistrement brésilien indépendant?

Beaucoup de fabricants de dispositifs médicaux choisissent de faire coordonner par un distributeur leur enregistrement de matériel auprès de l'ANVISA. Les distributeurs se réjouissent de cette opportunité car ils savent que le nom du titulaire de l'enregistrement brésilien (leur société) doit être indiqué sur les certificats d'enregistrement du dispositif médical délivrés par l'ANVISA et que le fabricant doit les garder comme titulaire brésilien pendant les 5 ans de validité de la certification. Malheureusement, beaucoup de sociétés de dispositifs médicaux, dans leur empressement à pénétrer le marché brésilien, ne réalisent cela que quand il est trop tard.

Voici d'autres raisons pour envisager la désignation d'une société indépendante comme votre titulaire d'enregistrement brésilien (BRH):

• Lors de l'enregistrement, vous devrez peut-être fournir des informations confidentielles sur la conception de votre dispositif médical à votre BRH. La plupart des fabricants préfèrent fournir ces informations à un cabinet de conseil en réglementation indépendant plutôt qu'à un distributeur.
• En cas de rappel et/ou d'incident impliquant votre dispositif médical, en particulier s'il se produit dans le système de distribution, les distributeurs défendront-ils leur société ou la vôtre ?
• Les distributeurs se concentrent sur les ventes et le marketing, et non pas les questions de réglementation. Vont-ils vous tenir informés des importantes modifications réglementaires de l'ANVISA au Brésil qui concernent vos dispositifs ? Emergo Brésil est un cabinet de conseil en réglementation, ainsi tenir les clients au courant des modifications de la réglementation est inclus dans notre service.
• L’émission de certificats d’enregistrement par l’ANVISA au nom d’un distributeur peut limiter votre contrôle sur l’enregistrement du dispositif. Le BRH sera votre “Titulaire d’enregistrement”et contrôlera l’enregistrement, il donnera également son autorisation à d’autres s’ils veulent importer des produits en leur nom. Soyez s’il vous plaît attentif au fait que dès qu’un BRH est attribué à un dispositif, il ne peut pas être transféré pour des raisons commerciales (c’est-à dire si vous souhaitez changer de distributeurs) et il ne pourra être transféré que si deux sociétés fusionnent par exemple, ou si l’une a été cédée à l’autre. Si vous choisissez Emergo comme votre BRH, Emergo sera désigné comme tel lors de l’enregistrement et vous offrira son plein concours afin que vous gardiez le contrôle sur votre dispositif et que vous puissiez choisir qui pourra ou ne pourra pas importer vos produits.

Emergo Brésil est un représentant professionnel indépendant dans le pays, spécialisé dans les questions de réglementations pour les dispositifs médicaux. Votre succès au Brésil est notre objectif.

Veuillez nous contacter pour de plus amples renseignements ou un devis gratuit de représentation du titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH).