Conseil en certification INMETRO pour les dispositifs médicaux au Brésil

Pour les fabricants de matériel médical électronique souhaitant vendre leurs produits au Brésil, un test de sécurité électrique et une certification délivrée par le National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality (INMETRO) peuvent être requis afin d'obtenir l'enregistrement auprès de la National Health Surveillance Agency (ANVISA), l'agence nationale de surveillance sanitaire brésilienne. Bien que ne pouvant effectuer d'essais INMETRO, Emergo Group peut vous accompagner pour la certification INMETRO en coordonnant les essais en votre nom, dans le cadre de l'enregistrement de votre dispositif médical au Brésil.

Notre service de consulting en certification INMETRO peut comprendre une identification des entités accréditées par l'INMETRO pour procéder à des essais pouvant certifier votre dispositif médical, et l'obtention de devis en votre nom, afin d'assurer le bon déroulement de votre enregistrement. Cependant, la plupart des entreprises situées hors du Brésil ont déjà passé des tests de sécurité électrique et disposent de certifications (les tests doivent avoir été effectués au cours des deux dernières années).

En qualité de fournisseur de service de consulting INMETRO, Emergo Group peut superviser votre processus pour les tests et agir en tant que point de contact principal avec les services de tests au Brésil, afin d'assurer le bon déroulement du processus de certification. L'ANVISA reconnait, en règle générale, les certifications déjà obtenues, et accepte également les certifications de sécurité électrique provenant d'organismes étrangers, si les tests ont été effectués par des laboratoires certifiés ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation). Les résultats de vos tests devront encore être validés par l'ANVISA afin d'obtenir la certification INMETRO.

L'ANVISA répertorie les dispositifs médicaux électroniques qui requièrent la certification INMETRO ainsi que la conformité aux BPF brésiliennes. Les dispositifs de classe I et II certifiés INMETRO qui ne sont pas sur cette liste n’exigent pas la conformité aux BPF brésiliennes. Cela signifie que pour ces dispositifs certifiés INMETRO, les fabricants n'ont pas à payer de frais d'inspection BPF-B tous les deux ans (À noter que les dispositifs médicaux de classe III et IV, ainsi que ceux de DIV de classe II, III et IIIa, restent eux soumis à l'inspection BPF-B).

Veuillez nous contacter pour de plus amples renseignements concernant nos services de consulting en certification INMETRO ou pour l'enregistrement de dispositifs médicaux au Brésil.

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