Enregistrement et autorisation de l'ANVISA pour les dispositifs médicaux au Brésil

Les dispositifs médicaux au Brésil sont sous le contrôle de l'Agence Nationale de Vigilance Sanitaire (ANVISA). Les réglementations au Brésil, ainsi que le régime de classification des dispositifs médicaux, sont semblables à ceux de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. La première étape pour l'enregistrement d'un dispositif médical au Brésil est de déterminer sa classe. C'est une étape essentielle pour assurer le bon déroulement du processus. Une fois cette classe confirmée, notre équipe au Brésil peut commencer le processus d'enregistrement ANVISA.

Laissez l'équipe Emergo au Brésil vous aider à enregistrer votre dispositif médical auprès de l'ANVISA

Après confirmation de la classe de votre produit, nous commençons le processus de préparation de votre dossier technique nécessaire à votre enregistrement ANVISA. Le dossier technique brésilien doit contenir les informations sur le dispositif en conformité avec les parties A, B et C de l'Annexe III de la RDC 185/01. Le dossier d'enregistrement est différent d'un dossier technique européen et d'une demande 510(k) auprès de la FDA des USA. Cependant, si vous avez déjà le marquage CE ou l'autorisation 510(k) de la FDA US pour votre dispositif, les informations contenues dans ces documents satisferont la plupart des exigences pour l'enregistrement ANVISA au Brésil. Il faut garder à l'esprit que tous les documents doivent être traduits en Portugais, y compris les instructions d'utilisation. Si nécessaire, notre bureau du Brésil peut vous aider pour la traduction de ces documents.

Si votre dispositif médical a une alimentation électrique, vous aurez probablement besoin d'obtenir la certification INMETRO d'un laboratoire d'essais autorisé au Brésil. Et, depuis mai 2010, l'ANVISA exige que la plupart des fabricants de dispositifs médicaux se conforment aux Bonnes Pratiques de Fabrication Brésiliennes (GMP). Nous pouvons vous aider à coordonner les tests INMETRO, à modifier votre système qualité actuel pour vous conformer aux GMP de la FDA ou à la norme ISO 13485, et jouer le rôle de votre titulaire d'enregistrement brésilien.

Durée de la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil

D'après notre expérience, la durée du processus d'obtention de l'autorisation ANVISA pour un appareil médical de classe I, II ou III se situe entre 6 et 12 mois. Cette estimation de durée comprend la préparation de votre dossier technique d'enregistrement ANVISA et les traductions de documents associés, si nécessaire. Nous facturons un forfait par famille de dispositifs pour la préparation de l'enregistrement ANVISA et le prix dépend de la classification de votre dispositif médical. L'ANVISA facture également des frais d'enregistrement. Les frais d'enregistrement sont dus à l'ANVISA lorsque le dossier technique est présenté et leur montant dépend du chiffre d'affaire annuel de la société soumettant l'enregistrement. Les certificats d'enregistrement sont valides pour 5 ans.

Il y a des étapes supplémentaires dans le processus d'obtention de l'autorisation pour un dispositif médical auprès de l'ANVISA au Brésil. Vous pouvez télécharger gratuitement la fiche PDF décrivant toutes les étapes du processus d'enregistrement au Brésil.

Veuillez nous contacter pour de plus amples renseignements ou un devis gratuit pour l'enregistrement de votre dispositif médical auprès de l'ANVISA au Brésil.