Mise en œuvre et conformité système qualité GMP Brésil

Les sociétés qui souhaitent vendre des dispositifs médicaux ou des produits de DIV au Brésil doivent se conformer aux exigences brésiliennes du système qualité de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). Ces exigences sont spécifiées dans la résolution brésilienne RDC 59/2000. En 2009, l'agence de réglementation brésilienne (ANVISA) a publié une résolution RDC 25/2009 qui rend obligatoire la conformité aux BPF (GMP) brésiliennes pour de nombreux fabricants d'équipements et de dispositifs depuis le 22 mai 2010. L'ANVISA inspectera les fabricants nationaux et étrangers de dispositifs médicaux pour déterminer la conformité à la réglementation GMP du Brésil. En cas d'audit réussi, l'ANVISA délivrera alors le certificat de BPF (Bonnes pratiques de fabrication, ou GMP) nécessaire à l'enregistrement d'un dispositif médical au Brésil.

Les exigences réglementaires des BPF (GMP) brésiliennes sont très semblables à la réglementation du système qualité de la FDA USA, nommée aussi GMP FDA. Les sections des BPF brésiliennes comprennent:

• Dispositions générales
• Exigences du système qualité
• Contrôles du projet
• Vérification des documents et des enregistrements
• Contrôles des achats
• Identification et traçabilité
• Contrôles des procédés et de la production
• Inspection et essais
• Produits et composants non conformes
• Actions correctives
• Manutention, stockage, distribution et installation
• Contrôles de l'emballage et l'étiquetage
• Enregistrements
• Assistance technique
• Techniques statistiques

Permettez à Emergo Group de vous aider à vous conformer aux exigences de BPF (GMP) brésiliennes.

Nous disposons d'un bureau au Brésil et pouvons vous aider efficacement à modifier votre système qualité actuel ISO 13485 ou GMP FDA US pour répondre aux exigences des BPF du Brésil. En outre, notre équipe de consultants en dispositif médical au Brésil a l'expérience d'une large gamme de dispositifs, ainsi qu'une excellente relation professionnelle avec les responsables ANVISA.

Que vous entriez au Brésil pour la première fois, ou que vous proposiez un nouveau dispositif, Emergo Group a une connaissance approfondie de la réglementation brésilienne avec l'avantage supplémentaire d'avoir une équipe de consultants locaux implantée dans le pays.

Veuillez nous contacter pour de plus amples renseignements ou un devis gratuit pour assurer la conformité aux BPF brésiliennes de votre entreprise.