Vue d'ensemble de la réglementation des dispositifs médicaux en Australie

Le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA), une branche du ministère australien de la Santé, supervise la réglementation concernant les dispositifs médicaux. L'enregistrement de votre dispositif auprès du TGA passe par une classification selon le risque, la conformité avec les principes de qualité, de sécurité et de performance, la conformité avec les contrôles réglementaires pour les processus de fabrication, l'inscription au registre du TGA, et les programmes de surveillance post-commercialisation.

Les produits qui disposent déjà d'une certification CE par un organisme notifé européen peuvent faire état plus facilement de leur conformité aux exigences du TGA. Les fabricants doivent également fournir les déclarations de conformité aux autorités australiennes de réglementation afin de s'enregistrer auprès du TGA.

Contactez Emergo Group pour plus d'informations sur nos services de conseil en stratégie réglementaire australienne.

Laissez Emergo Group vous aider en évaluant les mesures du cadre réglementaire australien des DMs tel qu'il s'applique pour vos dispositifs.

Emergo Group peut profiter de l'expertise de nos consultants internes ainsi que de notre réseau mondial de contacts dans l'industrie et la réglementation pour fournir une analyse précise et utilisable des marchés des dispositifs médicaux à travers le monde, y compris en Australie. Notre service de suivi général des réglementations internationales fournit les informations suivantes sur le marché australien des DMs :

  • Le contexte réglementaire du TGA
  • L'évaluation des produits
  • La classification des dispositifs
  • Les exigences de représentation locale pour l'Australie
  • Les exigences pour l'enregistrement des dispositifs médicaux
  • Les exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux
  • Les coûts et les délais
  • Le parcours réglementaire vers l'autorisation de vente
  • Les obligations de surveillance/vigilance post-commercialisation.

Si vous souhaitez consulter le contenu de ces rapports, vous pouvez télécharger un exemple de rapport général sur la réglementation.

N'hésitez pas à nous demander un supplément d'informations à propos de notre rapport général sur la réglementation pour l'Australie.