Présentation du processus FDA 510(k) des États-Unis

De nombreuses entreprises envisageant d'introduire un dispositif médical sur le marché américain ont besoin de faire une demande à la FDA, appelée 510(k). Le 510(k) est nécessaire pour certains dispositifs de classe I, quasiment tous ceux de classe II, et un petit nombre de dispositifs de classe III. Les étapes ci-dessous fournissent un bref aperçu du déroulement du processus de demande 510(k).

Dès le début, assurez-vous que votre produit est un dispositif médical et qu'il est compatible avec le processus 510(k). Pour cela, commencez par consulter la base de données de la classification de la FDA (le lien s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre), et entrez le nom de votre produit en termes simples. Vérifiez que la classification de votre dispositif médical correspond aux descriptions fournies.

ÉTAPE I: Une demande FDA 510(k) est basée sur la comparaison de votre dispositif avec un autre dispositif médical qui a déjà été agréé par la FDA (appelé un dispositif « predicate »). La meilleure façon de trouver un dispositif « predicate » est de parcourir la base de donnée 510(k) de la FDA. Notez le numéro 510 (k), le numéro réglementaire FDA et le code de classification produit du dispositif « predicate ».

ÉTAPE 2: Grâce au code de classification du produit, vérifiez si des documents spéciaux d'orientation ou des normes internationales, (comme la sécurité électrique, validation de logiciel, etc...), s'appliquent à votre dispositif médical. Ce sont des exigences supplémentaires auxquelles vous devez vous soumettre dans le cadre du processus 510(k).

ÉTAPE 3: Après avoir identifié les dispositifs « predicate », vous devez préparer et soumettre la demande 510(k) à la FDA en comparant votre dispositif au « predicate ».

ÉTAPE 4: La FDA impose des frais pour examiner votre demande. Si l'examen est réussi, vous recevrez l'autorisation 510(k) de la FDA ainsi que votre numéro 510(k).

ÉTAPE 5: Une fois que votre dispositif médical est autorisé et que vous avez reçu votre numéro 510(k), vous devrez enregistrer votre dispositif (et votre société si vous n'avez jamais vendu de dispositifs aux Etats-Unis auparavant) auprès de la FDA. Votre numéro 510(k) sera exigé. Si vous êtes situé en dehors des États-Unis, vous devez aussi nommer un agent pour les USA à ce moment-là.

Une fois que les formulaires sont soumis en ligne et les frais payés, vous êtes autorisé à commercialiser aux USA!

Votre société peut maintenant être soumise à une inspection de conformité à la réglementation du système qualité FDA à n'importe quel moment.