Informations sur la conformité à la réglementation internationale

Voici un exemple de page qui montre comment vous pouvez communiquer les informations sur la conformité réglementaire internationale de votre entreprise sur votre site web. Consacrer une page à la conformité réglementaire est utile aux clients potentiels, aux utilisateurs finaux, aux distributeurs et aux responsables réglementaires. Notez que cela rend certaines informations plus facilement accessibles à vos concurrents, en particulier s'il y a des questions concernant la classe de vos dispositifs ou si vous préférez ne pas divulguer les renseignements réglementaires qui pourraient être obtenus à partir des documents. La plupart des liens ci-dessous ne sont pas valides et sont uniquement destinés à illustrer. Vous devez modifier cette page pour répondre aux besoins spécifiques de votre entreprise.

SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

Certification ISO 13485 du système de qualité (Format PDF)
Certificat ISO 13485:2003

Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) FDA US
Nous sommes pleinement conformes au QSR 21 CFR Part 820, de la réglementation FDA US sur les systèmes de qualité. Voir l'enregistrement de notre entreprise sur le site de la FDA

ORGANIME NOTIFIÉ / REGISTRAIRE / ORGANISME DE CERTIFICATION

L'entreprise ABC de dispositifs médicaux maintient une certification ISO 13485:2003 et est auditée chaque année par:

Services de vérification AAA
Touteville, France
Téléphone: +1.555.555.1234
Lien du site

CERTIFICATION ET HOMOLOGATION DES PRODUITS

AUSTRALIE - Dispositifs répertoriés dans l'ARTG (Liens vers le site web du TGA)
Dispositif 1 | Dispositif 2 | Dispositif 3 | Dispositif 4

Canada - Homologations de dispositifs médicaux(Liens vers le site Web de Santé Canada)
Dispositif 1 | Dispositif 2 | Dispositif 3 | Dispositif 4

EUROPE - Attestations de marquage CE(Format PDF)
Dispositif 1 | Dispositif 2 | Dispositif 3 | Dispositif 4

EUROPE - Déclarations de conformité (Format PDF)
Dispositif 1 | Dispositif 2 | Dispositif 3 | Dispositif 4

ÉTATS-UNIS - Dispositifs autorisés FDA 510(k) et PMA (Liens vers la base donnée des dispositifs de la FDA des États-Unis)
Dispositif 1 | Dispositif 2 | Dispositif 3 | Dispositif 4

REPRÉSENTATION RÉGLEMENTAIRE INTERNATIONALE

Vous trouverez ci-dessous nos représentants dans les pays pour les questions de réglementation et de rapports d'incidents. Pour obtenir une liste de nos distributeurs dans le monde entier, veuillez cliquer ici. NOTE: Emergo est répertorié en tant que représentant pour toutes les régions ci-dessous. Vous devez bien entendu lister le représentant de votre entreprise dans chaque région.

AUSTRALIE - Représentant du sponsor
Emergo Australie, Sydney, Australie
Téléphone: +61.2.9006.1662
http://www.EmergoGroup.com/services/australia

BRÉSIL - Titulaire de l'enregistrement ANVISA
Emergo Brésil, Brasilia, Brésil
Téléphone: +55 61 3386 3166
http://www.EmergoGroup.com/services/brazil

Chine - Mandataire officiel et agent après vente
Jyton & Emergo Co. Ltd., Beijing, Chine
Téléphone: +86.10.8260.9560
http://www.EmergoGroup.com/services/china

EUROPE - Représentant autorisé
Emergo Europe, La Haye, Pays-Bas
Téléphone: +31.70.345.8570
http://www.EmergoGroup.com/services/europe

JAPON - Titulaire désigné de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)
Emergo Japon K.K., Tokyo, Japon
Téléphone: +81.3.3350.9656
http://www.EmergoGroup.com/services/japan

Agent pour la FDA aux USA
Emergo Group, inc., Austin, Texas, États-Unis
Téléphone: +1.512.327.9997
http://www.EmergoGroup.com/services/us

FICHES SIGNALÉTIQUES

Dispositif 1 | Dispositif 2 | Dispositif 3 | Dispositif 4

BREVETS SUR LES PRODUITS

Dispositif 1 | Dispositif 2 | Dispositif 3 | Dispositif 4