Actualités internationales concernant la réglementation des dispositifs médicaux

Pour les professionnels de l'assurance qualité et de la réglementation des dispositifs médicaux, il peut s'avérer difficile de rester au courant des changements qui surviennent dans notre secteur. Peu de personnes ont le temps de lire de longs articles de nos jours et bien que de nombreux bulletins d'information en ligne existent, ils sont souvent accompagnés de publications de presse, d'annonces ou d'informations sans rapport. C'est pourquoi nous avons lancé ce blog pour les professionnels de la qualité et des questions réglementaires (QA / RA) dans le monde des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. Notre souhait est de vous apporter une information brève des dernières actualités qui pourraient vous intéresser concernant la qualité et les réglementations.

États-Unis : la FDA pousse à l'incorporation de l'UDI dans le système national d'évaluation des dispositifs

Les hauts responsables de la FDA des États-Unis font pression pour l'instauration d'un système national d'évaluation des données pré et post commercialisation des dispositifs médicaux, intégrant l'identifiant de dispositif unique (UDI - IDU) pour mieux encadrer les questions de sécurité et d'efficacité pour les patients et les utilisateurs.

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Brésil : plus de souplesse pour le transfert du dossier d'un dispositif, extension du délai pour la conformité des dossiers techniques

L'ANVISA, l'autorité de réglementation du matériel médical au Brésil, a indiqué que la nouvelle réglementation facilite le transfert des enregistrements d'un titulaire à un autre.

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MEDDEV 2.7/1 : zoom sur l'évolution de l'évaluation clinique européenne

Après la parution du MEDDEV 2.7/1 avec une orientation mise à jour pour les évaluations cliniques en Europe, Emergo examine de près certaines des recommandations de la nouvelle version et leurs impacts sur les fabricants de dispositifs médicaux.

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Publication par la FDA de sa directive finale sur la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux

Les autorités de réglementation du marché étatsunien des dispositifs médicaux ont finalisé la directive portant sur la preuve de la compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs électromédicaux pour leur autorisation ou approbation précommercialisation.

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Nouveau MEDDEV sur les rapports d'évaluation clinique : une étendue plus large

La directive européenne révisée sur les rapports d'évaluation clinique (REC) pour les dispositifs médicaux adopte une approche plus globale des questions du cycle de vie total d'un produit et introduit des exigences plus approfondies concernant les données pré et post-commercialisation.

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En bref au Brésil : l'ANVISA actualise la procédure de modification pour les dispositifs à plus faible risque enregistrés au cadastre

Les autorités brésiliennes de réglementation des dispositifs médicaux ont assoupli les exigences pour effectuer des modifications des enregistrements "cadastro" ou de produits au risque le plus faible, pour les DM et les DM de DIV.

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L'Inde publie un projet de réglementation des DM distincte de la loi sur les médicaments

Les autorités de réglementation du marché des dispositifs médicaux indien ont publié un projet de nouvelles règles, à la suite de l'annonce par le gouvernement qu'il réformerait la Loi modifiée sur les cosmétiques et les médicaments de 2013 en faveur de lois séparées pour les médicaments et pour les dispositifs.

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Analyse RDM : votre dispositif médical est-il concerné par la nouvelle réglementation européenne ?

Maintenant que le projet de règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) est largement disponible, les fabricants et les autres acteurs de l'industrie peuvent prédire avec plus de précision les points clés qui auront une incidence sur eux, à savoir si et comment la nouvelle réglementation s'étend à leurs dispositifs.

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Les corrections à la liste australienne de prothèses ont des implications sur le remboursement

Le Ministère de la Santé australien a récemment apporté plusieurs corrections à sa liste de prothèses médicales, utilisée pour déterminer les taux de remboursement des assurances de santé privées dans le pays.

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Quel sera l'effet du Brexit pour les entreprises de dispositifs médicaux ?

Le résultat d'un référendum qui a fait grand bruit le 23 juin est que le Royaume-Uni va quitter l'Union européenne. Ce vote historique entraîne des incertitudes pour les entreprises du secteur, du Royaume-Uni ou d'ailleurs, sur le futur de la réglementation s'appliquant aux DM et DDIV sur ce marché. 

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