Actualités internationales concernant la réglementation des dispositifs médicaux

Pour les professionnels de l'assurance qualité et de la réglementation des dispositifs médicaux, il peut s'avérer difficile de rester au courant des changements qui surviennent dans notre secteur. Peu de personnes ont le temps de lire de longs articles de nos jours et bien que de nombreux bulletins d'information en ligne existent, ils sont souvent accompagnés de publications de presse, d'annonces ou d'informations sans rapport. C'est pourquoi nous avons lancé ce blog pour les professionnels de la qualité et des questions réglementaires (QA / RA) dans le monde des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. Notre souhait est de vous apporter une information brève des dernières actualités qui pourraient vous intéresser concernant la qualité et les réglementations.

États-Unis : la FDA réduit de 10 % les frais d'enregistrement 510 (k) pour 2017

Les honoraires pour l'enregistrement d'un dispositif médical auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour l'année fiscale 2017 ont diminué de façon quasi uniforme, incluant des réductions de 10 % pour les déclarations 510 (k) préalables à la commercialisation.

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Actualité malaisienne : étiquetage, exemption, publicité

Les autorités responsables de la réglementation des dispositifs médicaux en Malaisie ont publié récemment des actualisations de règles existantes et de nouvelles règles concernant la transition planifiée vers les nouvelles exigences en matière d'étiquetage  ainsi que des règles relatives à l'exemption pour recherche clinique et d'autres liées à la publicité pour les dispositifs.

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Actualisation des recommandations FDA pour déterminer si des modifications exigent un nouveau 510 (k)

La FDA des États-Unis a émis de nouvelles recommandations pour déterminer à partir de quel point des modifications apportées à un dispositif médical enregistré exigent le dépôt d'un nouveau dossier 510(k).

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L'ANVISA étend officiellement les délais pour les exigences concernant les DDIV et les dossiers techniques « cadastro »

L'autorité de réglementation des DM au Brésil a annoncé officiellement qu'elle étend les délais concernant la soumission des dossiers techniques des dispositifs médicaux à faible risque « cadastro » ainsi que ceux des DDIV.

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Directive UDI : cinq étapes clés vers la conformité à l'identification unique des dispositifs de la FDA

Une nouvelle directive de la Food and Drug Administration des États-Unis dévoile les principaux éléments de la forme et du contenu pour l'identifiant unique des dispositifs (UDI), dont les fabricants devraient tenir compte au sein de leur démarche conformité.

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Les régulateurs américains recommandent une approche en « co-développement » pour les dispositifs de DIV compagnons

La Food and Drug Administration des États-Unis recommande des étapes aux fabricants comme à son propre personnel concernant les autorisations de commercialisation simultanées pour les produits thérapeutiques et les DDIV diagnostics compagnons.

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Santé Canada clarifie ses objectifs d'efficacité et signale moins de demandes d'homologations pour instruments médicaux

De 2011 à la mi-2016, Santé Canada constate une baisse lente mais régulière du nombre de dossiers d'homologations pour instruments médicaux (MDL, Medical Device License). 

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États-Unis : la FDA pousse à l'incorporation de l'UDI dans le système national d'évaluation des dispositifs

Les hauts responsables de la FDA des États-Unis font pression pour l'instauration d'un système national d'évaluation des données pré et post commercialisation des dispositifs médicaux, intégrant l'identifiant de dispositif unique (UDI - IDU) pour mieux encadrer les questions de sécurité et d'efficacité pour les patients et les utilisateurs.

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Brésil : plus de souplesse pour le transfert du dossier d'un dispositif, extension du délai pour la conformité des dossiers techniques

L'ANVISA, l'autorité de réglementation du matériel médical au Brésil, a indiqué que la nouvelle réglementation facilite le transfert des enregistrements d'un titulaire à un autre.

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MEDDEV 2.7/1 : zoom sur l'évolution de l'évaluation clinique européenne

Après la parution du MEDDEV 2.7/1 avec une orientation mise à jour pour les évaluations cliniques en Europe, Emergo examine de près certaines des recommandations de la nouvelle version et leurs impacts sur les fabricants de dispositifs médicaux.

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