Actualités internationales concernant la réglementation des dispositifs médicaux

Pour les professionnels de l'assurance qualité et de la réglementation des dispositifs médicaux, il peut s'avérer difficile de rester au courant des changements qui surviennent dans notre secteur. Peu de personnes ont le temps de lire de longs articles de nos jours et bien que de nombreux bulletins d'information en ligne existent, ils sont souvent accompagnés de publications de presse, d'annonces ou d'informations sans rapport. C'est pourquoi nous avons lancé ce blog pour les professionnels de la qualité et des questions réglementaires (QA / RA) dans le monde des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. Notre souhait est de vous apporter une information brève des dernières actualités qui pourraient vous intéresser concernant la qualité et les réglementations.

Directive finale de la FDA sur l'ISO 10993 et l'évaluation biologique des dispositifs

La directive finale publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis clarifie et développe la façon dont les fabricants de dispositifs médicaux qui entrent en contact avec le corps humain doivent se conformer à la norme ISO 10993-1 pour l'évaluation biologique des dispositifs au sein des processus de gestion des risques.

LIRE LA SUITE ...

Les autorités brésiliennes du secteur passent à un système de soumission électronique

L'autorité brésilienne de réglementation, l'ANVISA, a annoncé prévoir de commencer à accepter les présentations par voie électronique des dossiers d'enregistrement par les fabricants.

LIRE LA SUITE ...

Europe : première analyse du projet de nouveau règlement sur les DM de diagnostic in vitro

La publication plus tôt que prévue du projet de règlementation relative aux DM de diagnostic in vitro permet à leurs fabricants d'avoir une meilleure vision de ce qu'implique les nouvelles exigences quant à la conformité et la certification CE.

LIRE LA SUITE ...

La FDA chinoise exige des auto-inspections pour les distributeurs de DM de classe II et III

Pour les distributeurs de dispositifs médicaux à haut risque, la CFDA (China Food and Drug Administration) a défini au 15 juillet 2016 l'échéance pour la présentation des déclarations d'auto-inspection.

LIRE LA SUITE ...

Il est là : le projet de nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et de DIV

Les législateurs et régulateurs européens ont publié plus tôt que prévu les très attendues versions premières de la nouvelle réglementation. 

LIRE LA SUITE ...

Eurasie : publication d'un nouveau règlement harmonisé

Les gouvernements de cinq pays d'Eurasie ont publié les versions définitives de leurs réglementations afin de mettre en place un système réglementaire harmonisé pour les dispositifs médicaux et de DIV au sein de leur juridictions respectives.

LIRE LA SUITE ...

Préparez-vous : la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux arrive

Emergo a reçu des questions à propos des délais précis pour la publication de la nouvelle réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux. Cela indique un vrai besoin, au sein du secteur, d'avoir des indications sur les dates auxquelles certaines étapes vont être appliquées. 

LIRE LA SUITE ...

FDA des États-Unis : 17 dispositifs médicaux acceptés dans le programme d'admission accélérée

La Food and Drug Administration des États-Unis annonce avoir accepté 17 dispositifs médicaux à haut risque et innovants (de novo) dans son programme d'admission accélérée lancé en 2015.

LIRE LA SUITE ...

Brésil : procédure entièrement informatisée pour l'importation de dispositifs médicaux

L'ANVISA, autorité de réglementation du matériel médical au Brésil, accepte désormais uniquement les soumissions électroniques de dossiers pour les demandes d'importation de dispositifs.

LIRE LA SUITE ...

Actualité PUAMM : la phase pilote se termine, les fabricants se font toujours attendre (2e partie)

Dans cette seconde partie de l'analyse d'Emergo du Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM, MDSAP en anglais), nous examinons l'état actuel du programme et les problèmes à surmonter par les autorités de réglementation australiennes, brésiliennes, canadiennes, japonaises et américaines qui œuvrent à sa mise en application.

LIRE LA SUITE ...

Pages