Actualités internationales concernant la réglementation des dispositifs médicaux

Pour les professionnels de l'assurance qualité et de la réglementation des dispositifs médicaux, il peut s'avérer difficile de rester au courant des changements qui surviennent dans notre secteur. Peu de personnes ont le temps de lire de longs articles de nos jours et bien que de nombreux bulletins d'information en ligne existent, ils sont souvent accompagnés de publications de presse, d'annonces ou d'informations sans rapport. C'est pourquoi nous avons lancé ce blog pour les professionnels de la qualité et des questions réglementaires (QA / RA) dans le monde des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. Notre souhait est de vous apporter une information brève des dernières actualités qui pourraient vous intéresser concernant la qualité et les réglementations.

La FDA chinoise ajoute une exigence aux dossiers des dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • Les demandeurs d'agrément pour le marché chinois devront fournir aux autorités concernées des copies papier et électronique de leurs dossiers d'enregistrement, avec une déclaration d'uniformité.
  • Cette nouvelle règle entrera en vigueur en novembre 2016.

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Nouvelles du NEST : recommandations pour les projets préliminaires du Système étasunien d'évaluation des technologies de la Santé

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • La FDA et les autres acteurs avancent de plus en plus dans leur projet de Système national d'évaluation des technologies de la Santé (NEST).
  • Les membres du conseil dirigeant le NEST recommandent des projets de démonstration comme activités préliminaires au programme NEST.
  • Les projets préliminaires du NEST se concentrent sur les évaluations des preuves avant et après commercialisation.

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Le gouvernement australien accepte les propositions en faveur de plusieurs parcours d'entrée sur le marché des dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • Le Ministère australien de la Santé a accepté les préconisations d'un groupe d'experts en vue d'établir plusieurs procédures d'entrée pour les déclarants de dispositifs médicaux.
  • Les admissions accélérées et la reconnaissance par le TGA des autorisations de commercialisation émanant d'autorités étrangères sont comprises dans les préconisations.
  • Le gouvernement australien prévoit de lancer l'application des réformes réglementaires en 2016 et 2017.
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Avez-vous suivi ces actualités européennes sur la réglementation des dispositifs médicaux ?

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • Nous analysons le projet des règles relatives aux DM et DDIV qui remplaceront les actuelles directives en Europe au cours des années à venir.
  • Les conséquences du Brexit, quant à savoir si le marquage CE sera toujours utilisé au Royaume-Uni, et selon quelles modalités, ne sont pas encore claires.
  • Un nouveau MEDDEV actualise les recommandations pour le rapport d'évaluation clinique en Europe.

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Avant le PUAMM, la FDA ajuste son programme d'examen des 510 (k) par un organisme tiers

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • La directive préliminaire de la FDA clarifie la manière dont la procédure d'examen par un organisme tiers s'aligne sur le Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM - MDSAP en anglais).
  • Cette directive complète plusieurs documents de l'IMDRF relatifs au PUAMM publiés en 2013, 2014 et 2015.
  • La mise en application du PUAMM est prévue en janvier 2017 ; les États-Unis, l'Australie, le Brésil, le Canada et le Japon y participent.

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Les autorités du PUAMM (MDSAP) poussent à la participation des acteurs du secteur

Les responsables qui supervisent le programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM - MDSAP en anglais), dont l'objectif est de permettre un audit unique du système qualité valide auprès de plusieurs organes de réglementation, ont invité officiellement les fabricants de dispositifs médicaux à participer avant la date limite de mise en œuvre complète du programme.

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La FDA repousse le délai pour la conformité UDI des « convenience kits » et des vendeurs de dispositifs reconditionnés

Les responsables de la réglementation des dispositifs médicaux de la FDA des États-Unis ont informé les revendeurs de certains dispositifs de classe II que leur délai pour la mise en conformité UDI (système d'identification unique des dispositifs) a été repoussé à septembre 2018.

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Apple publie des indications plus explicites pour les développeurs d'applications médicales et de santé pour mobiles

Apple a publié des lignes directrices actualisées indiquant comment l'entreprise examine les applications proposées à la vente sur son App Store, avec une section élargie axée sur les exigences en matière de sécurité pour les applications médicales et de santé.

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L'ANVISA allonge sa liste d'articles non considérés comme « produits de santé »

L'autorité de réglementation des DM au Brésil a ajouté plusieurs articles utilisés en laboratoire à sa liste de produits non considérés comme « produits de santé » et donc non soumis à la réglementation nationale sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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La FDA des États-Unis explique son approche des preuves et données en « situation réelle »

Une récente directive de la FDA explique quand et comment les preuves et données "en situation réelle" obtenues par des méthodes autres que des essais cliniques sont utilisées pour les autorisations de mise sur le marché et les décisions connexes relatives aux produits qu'elle contrôle.

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