Actualités internationales concernant la réglementation des dispositifs médicaux

Pour les professionnels de l'assurance qualité et de la réglementation des dispositifs médicaux, il peut s'avérer difficile de rester au courant des changements qui surviennent dans notre secteur. Peu de personnes ont le temps de lire de longs articles de nos jours et bien que de nombreux bulletins d'information en ligne existent, ils sont souvent accompagnés de publications de presse, d'annonces ou d'informations sans rapport. C'est pourquoi nous avons lancé ce blog pour les professionnels de la qualité et des questions réglementaires (QA / RA) dans le monde des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. Notre souhait est de vous apporter une information brève des dernières actualités qui pourraient vous intéresser concernant la qualité et les réglementations.

Afrique du Sud : la mise en application du système réglementaire est définie

Le gouvernement sud-africain a redéfini à partir d'août 2016 la date d'application pour l'enregistrement des distributeurs, importateurs et fabricants de dispositifs médicaux, la date initiale proposée se situant fin 2015.

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L'ANVISA ajoute le LNE/G-MED à la liste des vérificateurs du MDSAP

Les autorités brésiliennes qui réglementent les dispositifs médicaux ont reconnu le service de certification G-MED du Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE/G-Med) comme vérificateur agréé du Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM - MDSAP).

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États-Unis : la FDA réduit de 10 % les frais d'enregistrement 510 (k) pour 2017

Les honoraires pour l'enregistrement d'un dispositif médical auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour l'année fiscale 2017 ont diminué de façon quasi uniforme, incluant des réductions de 10 % pour les déclarations 510 (k) préalables à la commercialisation.

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Japon : le MHLW aligne l'ISO 13485:2016 et ses propres exigences SMQ

Le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la protection sociale (MHLW) a publié un avis administratif sur l'intégration de la nouvelle norme du système qualité ISO 13485:2016 pour les dispositifs médicaux à ses propres exigences nationales envers le SMQ.

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Actualité malaisienne : étiquetage, exemption, publicité

Les autorités responsables de la réglementation des dispositifs médicaux en Malaisie ont publié récemment des actualisations de règles existantes et de nouvelles règles concernant la transition planifiée vers les nouvelles exigences en matière d'étiquetage  ainsi que des règles relatives à l'exemption pour recherche clinique et d'autres liées à la publicité pour les dispositifs.

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Actualisation des recommandations FDA pour déterminer si des modifications exigent un nouveau 510 (k)

La FDA des États-Unis a émis de nouvelles recommandations pour déterminer à partir de quel point des modifications apportées à un dispositif médical enregistré exigent le dépôt d'un nouveau dossier 510(k).

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L'ANVISA étend officiellement les délais pour les exigences concernant les DDIV et les dossiers techniques « cadastro »

L'autorité de réglementation des DM au Brésil a annoncé officiellement qu'elle étend les délais concernant la soumission des dossiers techniques des dispositifs médicaux à faible risque « cadastro » ainsi que ceux des DDIV.

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Directive UDI : cinq étapes clés vers la conformité à l'identification unique des dispositifs de la FDA

Une nouvelle directive de la Food and Drug Administration des États-Unis dévoile les principaux éléments de la forme et du contenu pour l'identifiant unique des dispositifs (UDI), dont les fabricants devraient tenir compte au sein de leur démarche conformité.

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Les régulateurs américains recommandent une approche en « co-développement » pour les dispositifs de DIV compagnons

La Food and Drug Administration des États-Unis recommande des étapes aux fabricants comme à son propre personnel concernant les autorisations de commercialisation simultanées pour les produits thérapeutiques et les DDIV diagnostics compagnons.

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Santé Canada clarifie ses objectifs d'efficacité et signale moins de demandes d'homologations pour instruments médicaux

De 2011 à la mi-2016, Santé Canada constate une baisse lente mais régulière du nombre de dossiers d'homologations pour instruments médicaux (MDL, Medical Device License). 

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