Emergo Group : Conseil en réglementation des dispositifs médicaux au niveau mondial

Établie en 1997 pour aider les entreprises de dispositifs médicaux américaines à exporter vers l'Europe, Emergo Group s'est développée jusqu'à devenir un cabinet-conseil leader, avec plus de 2500 clients du monde entier dans le domaine des dispositifs médicaux et de DIV. Nous avons aujourd'hui des bureaux dans 25 pays, offrant une large palette de services liés à la conformité et l'accès au marché. Parmi d'autres aspects, nous accompagnons les entreprises pour leur stratégie réglementaire internationale, l'enregistrement de dispositifs, la conformité du système de management de la qualité, le conseil pour les essais cliniques, la représentation réglementaire dans les pays et la qualification de distributeurs.

7 raisons de choisir Emergo Group

  1. Nous pouvons vous aider à pénétrer des marchés plus efficacement
  2. Un appel vous donne accès à 95 % du marché international des dispositifs médicaux
  3. Nous aurons vraisemblablement de l'expérience dans la catégorie de votre dispositif
  4. Nous vous donnons le contrôle total sur la manière dont vous distribuez vos dispositifs
  5. Votre propriété intellectuelle est en sécurité avec nous
  6. Nous proposons des budgets de projets réalistes et précis
  7. Nous offrons des actualisations fréquentes et faisons examiner tous les projets par des experts

1. Nous pouvons vous aider à accéder à des marchés plus efficacement

Brésil, Chine, Japon, Mexique, Corée ...quel est le prochain marché pour vous ? Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux à utiliser stratégiquement leurs homologations réglementaires existantes pour pouvoir faire leur entrée dans de nouveaux marchés rapidement et avec un coût minimum. S'octroyer les services d'un consultant expérimenté ayant une vision internationale et une expertise locale est essentiel. Bien que nous ne puissions contrôler la rapidité avec laquelle les ministères de la Santé examinent les demandes d'enregistrements, nous déploierons tous nos moyens pour vous placer dans la liste des autorisations à traiter aussi rapidement que possible.


2. Un appel vous donne accès à 95 % du marché international des dispositifs médicaux

Il existe des centaines de consultants qualifiés qui peuvent vous aider en matière de conformité pour un ou deux marchés. Emergo Group peut vous aider à poser vos priorités et à accéder à plus de 55 pays, totalisant 95 % des dépenses mondiales pour les soins de santé. Nos consultants expérimentés dans 30 pays connaissent les situations des différents marchés, ils ont établi des contacts dans le secteur et connaissent les habitudes de chaque pays. Dans de nombreux cas, cette expertise locale fait la différence entre succès et frustration. Il ne vous est pas nécessaire de louer les services de plusieurs cabinets-conseil et de confier vos enregistrements à de nombreux distributeurs ou consultants non affiliés. "Un appel. Un partenaire de confiance. Un accès international."


3. Nous aurons vraisemblablement de l'expérience dans la catégorie de votre dispositif

Nous servons près de 3 000 clients dans le domaine des dispositifs médicaux et de DIV, qui fabriquent une grande diversité de produits. Notre équipe de consultants aura probablement de l'expérience avec votre produit particulier ou dans sa catégorie. Notre expertise en conseil est particulièrement approfondie dans des domaines tels que le domaine dentaire, l'orthopédie, la cardiologie, la radiologie, le traitement des plaies et le DIV.


4. Nous vous donnons le contrôle total sur la manière dont vous distribuez vos dispositifs

Ne soyez pas freiné par des distributeurs peu performants car ils contrôlent votre enregistrement sur un marché particulier. Plus de 1000 entreprises utilisent nos services de représentation réglementaire indépendante et de titulaire d'enregistrement. Nous ne sommes pas impliqués dans la commercialisation des produits, ainsi choisir Emergo Group comme représentant indépendant vous permet d'utiliser les nouveaux distributeurs que vous souhaitez et de quitter ceux dont les performances sont insuffisantes. Il s'agit d'un point important pour des marchés tels que l'Europe, le Brésil, le Japon, le Mexique et la Chine.


5. Votre propriété intellectuelle est en sécurité avec nous

S'agissant de votre propriété intellectuelle, faites-vous confiance à votre distributeur ? C'est une question particulièrement importante concernant des technologies nouvelles et innovantes. Emergo Group n'a rien à gagner à faire connaître votre nouvelle technologie. Ce n'est peut-être pas le cas des autres. Lorsque nous travaillons ensemble, vos documents, manuels, certificats, dossiers et fichiers relatifs au projet sont disponibles via une plateforme internet sécurisée, protégée par mot de passe, accessibles uniquement au personnel et aux consultants qui travaillent sur votre projet. Vos données sont confidentielles, et ne sont pas stockées sur des ordinateurs de bureau où elles pourraient être perdues ou volées. De plus, chaque personne travaillant sur votre projet a accès aux mêmes informations actualisées et en ligne.


6. Nous proposons des budgets de projets réalistes et précis

Quand il s'agit des factures, personne n'aime les surprises. Nous comptons avec attention le nombre d'heures passées sur chaque projet et nous utilisons ces données pour estimer les nouveaux projets avec davantage de précision. Sauf complications imprévues, la majorité de nos projets se situent dans le budget initial et vous ne payez que les heures que nous passons sur votre projet. Pour plus de commodité de paiement, nous facturons dans votre monnaie locale.


7. Nous offrons des actualisations fréquentes et faisons examiner tous les projets par des experts

Nous disposons d'équipes dédiées à la gestion de projet en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie. Elles utilisent toutes la même plateforme de gestion de projets. Nos équipes fournissent des actualisations et nouvelles fréquentes sur les projets, vous permettant ainsi de connaître les délais de finalisation prévus et le budget restant. De plus, avant qu'ils soient envoyés à un client, nous faisons toujours examiner par "un regard neuf" la qualité, la précision et l'intégralité des documents préparés. Tous les services disposent de procédures de travail documentées, et les audits annuels, des examens par des pairs et des enquêtes clients nous aident à améliorer constamment notre efficacité. Les consultants et les distributeurs indépendants offrent rarement un tel niveau de contrôle qualité.