Consultoría de Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios

Con el actual marco regulador cada vez más complejo y que cambia rápidamente, muchas empresas optan por subcontratar empresas para llevar los asuntos regulatorios de Dispositivos Médicos y tareas de aseguramiento de calidad como una forma de garantizar el cumplimiento de éstos.

En las pequeñas empresas de Dispositivos Médicos, los Asuntos Regulatorios y las tareas de Aseguramiento de Calidad se han sumado a las responsabilidades del personal que no tiene el conocimiento o la experiencia para manejarlos. Como resultado, el cumplimiento normativo y de mejora/aseguramiento continuo de la calidad con frecuencia no recibe la atención que requiere. Esto puede llevar a consecuencias potencialmente negativas y costosas, como la pérdida de clientes, proveedores que incumplen la normativa o graves problemas con la FDA de los Estados Unidos, Autoridades Competentes Europeas, los Organismos Notificados, la Administración de Productos Terapéuticos en Australia (TGA- Therapeutic Goods Administration), el Ministerio de Salud de Canadá, o el Sistema de Gestión de Calidad en Japón (PMDA- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency).

La subcontratación de Asuntos Regulatorios de los Dispositivos Médicos y el Aseguramiento de la Calidad no se limita a las empresas más pequeñas. Las grandes empresas con departamentos establecidos de AC/AR (Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios a menudo buscan nuestra ayuda para resolver problemas relacionados a Calidad y actividades de cumplimiento normativo para complementar sus conocimientos internos en la empresa, lo que les permite superar la escasez de personal, proporcionar formación u obtener ayuda de un auditor independiente. Sea cual sea su situación, Emergo Group puede ayudarle a mantener el cumplimiento regulatorio, mejorar su sistema de calidad, y lo más importante, concentrarse en objetivos clave del negocio.

Nuestros servicios de consultoría en Asuntos Regulatorios (AR) de Dispositivos Médicos y Aseguramiento de Calidad (AC) incluyen:

• Consultoría para ISO y/o Aseguramiento de la Calidad de las Buenas Prácticas de Fabricación y Asuntos Regulatorios.
• Auditorías de sus Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA y/o el sistema de calidad ISO 13485 o el sistema de calidad de un proveedor.
• Revisión de las acciones correctivas y recomendaciones para la solución.
• Asistencia a las reuniones ejecutivas de revisión.
• Capacitación del auditor interno u otras capacitaciones que sean necesarias.
• Manejo de reclamos, revisión de contratos y auditorías de supervisión.
• Control y mantenimiento de la documentación.

¿Por qué escoger a Emergo para la consultoría de Aseguramiento de la Calidad (AC) y Asuntos Regulatorios (AR)?

• Se cuentan con oficinas en Alemania, Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Brasil, Japón, China y Australia.
• Agente Registrado en Estados Unidos, Representante Autorizado en la UE, Agente Legal/Agente Post-Venta en China, Titular de Autorización de Comercialización (MAH) en Japón, Titular de Registro en Brasil y México, y/o Patrocinador Australiano para cientos de empresas de Dispositivos Médicos y de productos de Diagnóstico In-Vitro.
• Los Asuntos Regulatorios de los Dispositivos Médicos y el Aseguramiento de la Calidad es nuestra especialidad. Por lo anterior, nos mantenemos a la vanguardia con lo último de la evolución normativa, además de mantener presencia activa en varias asociaciones del gobierno y de la industria.
• Flexibilidad para responder a los problemas con rapidez y concentrarse en los objetivos principales del negocio.
• La consultoría de las tareas de AC/AR (Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios) focalizada puede ser muy rentable.
• Mejoras continuas a su sistema de gestión de calidad para operar de manera más eficaz.
• Personal de consultores de gran experiencia y Auditores Líderes Certificados y especializados en Dispositivos Médicos y de productos de Diagnóstico In-Vitro.
• Precios fijos, aprobados previamente, cuando sea aplicable, sin honorarios fijos mensuales, lo que significa que no habrá sorpresas inesperadas.

Contáctenos para más información o una propuesta sin costo alguno sobre nuestros servicios de consultoría de AC/AR (Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios).