STED – Preparación del Resumen de Documento Técnico

Resumen de Documento Técnico (STED) es un formato estandarizado para la presentación de información para aprobación de registro de nuevos dispositivos médicos. El formato STED fue creado por el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF). El objetivo a largo plazo de STED es estandarizar las solicitudes de registro para muchos países. Actualmente hay cuatro participantes que utilizan o evalúan activamente el STED como programa piloto: Australia, la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos. Health Canada ya no acepta solicitudes STED.

La información necesaria para la preparación de un Resumen de Documento Técnico (STED) es similar a la documentación requerida para la solicitud 510(k) de la FDA de los Estados Unidos, el Expediente técnico europeo, y las solicitudes de la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos o del Organismo de certificación registrado (RCB, por sus siglas en inglés).

Emergo Group tiene experiencia en la preparación de documentos STED y podemos ofrecer una ayuda completa en la preparación o revisión de las solicitudes STED para sus dispositivos médicos.

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