Beneficios de la representación regulatoria INDEPENDIENTE

En la prisa por introducir un nuevo producto, muchas empresas dan poca importancia a la designación de su representante regulatorio en el país y nombran a un distribuidor para cumplir esta importante función. Esto puede ser un error costoso.

Por qué NO debe nombrar un distribuidor como su representante en el país:

1. En mercados como Japón, Australia, México, Brasil y China, el representante regulatorio en el país controla la aprobación del dispositivo y/o el registro del dispositivo. Si usted designa a un distribuidor para este papel en lugar de a un representante de regulación independiente, cambiar de distribuidores puede resultar difícil, además de tener que iniciar nuevamente el proceso de aprobación de productos si el distribuidor no está dispuesto a cooperar. Esto resulta costoso ya que no podría vender en el mercado hasta que el nuevo registro se haya completado además de que también tendría que pagar los trámites para la obtención de un nuevo registro.
2. En muchos mercados la documentación técnica, las etiquetas, manuales y otro tipo de información deben incluir el nombre y dirección de su representante en el país. Si usted decide usar un distribuidor y luego decide cambiar de distribuidores, deberá imprimir nuevamente las etiquetas, manuales, y hacer frente al problema de los productos que ya están en el mercado con el nombre del distribuidor en ellos. Además, de que a los distribuidores podría incomodarles el hecho de que otros distribuidores estén nombrados en sus etiquetas.
3. La mayoría de los distribuidores no están conscientes del papel de un representante en el país y las responsabilidades que implican y, a menudo eligen asumir esta responsabilidad para mantener el control sobre el producto en el mercado desde el punto de vista comercial.
4. Un conflicto de intereses puede ocurrir en caso de retiro y/o notificación de incidentes entre usted (el fabricante) y el distribuidor. Si las autoridades reguladoras cuestionan un incidente o un incumplimiento que se produjo en el sistema de distribución, ¿su distribuidor defenderá su empresa o la de usted?
5. El distribuidor está orientado a la venta y el marketing, no a asuntos regulatorios. No pueden mantenerse al día sobre los cambios de regulación en el mercado y avisar a tiempo cuando los cambios afectan a los productos.

Emergo es un representante regulatorio independiente en el país de cientos de empresas de Dispositivos Médicos en el mundo.

Emergo puede actuar como representante en los siguientes mercados:

Australia – Patrocinador
Brazil – Titular de Registro ANVISA Brasil
China – Agente Legal y Agente Post-Venta
Europa – Representante Autorizado (EC REP)
Japón – Titular de Autorización de Comercialización Designado (D-MAH)
México – Titular de Registro ante COFEPRIS
Estados Unidos – Agente de la FDA de los Estados Unidos

Contáctenos para más información sobre servicios de representación en el país para Australia, China, Europa, Japón, México y los Estados Unidos