Consultores en ISO 13485 y Consultoría en Certificación

El ISO 13485:2003 es la norma de sistemas de calidad diseñada específicamente para empresas de Dispositivos Médicos. El ISO 13485 complementa la norma ISO 9001 y tiene muchos de los mismos requisitos. Sin embargo, hay necesidades adicionales de control de procesos, control de diseño, conservación de los registros, responsabilidad, trazabilidad y mucho más.

El ISO 13485 es la opción generalmente utilizada por las compañías de Dispositivos Médicos para cumplir con los requisitos de los sistemas de calidad en Europa, Canadá, Japón, Australia y otros países. Aunque la implementación del ISO 13485 es voluntaria para los fabricantes que venden en Europa, la mayoría de las empresas optan por aplicar esta norma para demostrar el cumplimiento con las directivas. En Canadá y Japón, el ISO 13485:2003 es obligatorio para la mayoría de los fabricantes de Dispositivos Médicos de las Clases II, III y IV (con requisitos adicionales impuestos por las leyes Canadienses y Japonesas).

Vea nuestra presentación en Flash que explica completamente el proceso de la marca CE Europea. Requiere de audio.

Emergo Group, con oficinas en los Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia, Japón y China, ha ayudado a cientos de fabricantes de Dispositivos Médicos y de Diagnóstico In-Vitro (IVD) a implementar sistemas de calidad que cumplan con las normas de la certificación ISO 13485. Nuestros equipos de consultores en ISO 13485 y Auditores Líderes Certificados han implementado sistemas de gestión de calidad para empresas que fabrican una amplia gama de Dispositivos Médicos. Trabajaremos en forma estrecha con ustedes para determinar las necesidades de su negocio, y asegurar que su sistema de calidad se implemente según el cronograma y el presupuesto.

Nuestros sistemas de calidad ISO 13485 pueden cumplir con todas las regulaciones del Certificado de Conformidad Europeo, normas Canadienses, Japonesas y Australiana… y cumplen con las BPF de la FDA.

A pesar de que nuestras soluciones son personalizadas, todos los sistemas de gestión de calidad que aplicamos pueden cumplir las siguientes normas y reglamentos:

• ISO 13485:2003
• Certificado de Conformidad Europeo
• Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA de los Estados Unidos
• Regulaciones Canadienses para Dispositivos Médicos
• Ley de Asuntos Farmacéuticos de Japón (Pharmaceuticals Affairs Law) y requerimientos del Ministerio de Salud Japonés (MHLW, Ordinance #169)
• Las regulaciones de la Ley Australiana de Productos Terapéuticos

¿Por qué escoger a Emergo Group como su consultores en ISO 13485?

Hemos realizado este proceso con tantas empresas de Dispositivos Médicos y de productos de Diagnóstico In-Vitro (IVD) que le garantizamos que pasará su auditoría de registro si sigue nuestro plan.

• Personalizamos completamente nuestros sistemas de calidad según el ISO 13485 para nuestros clientes.
• Los sistemas de calidad de Emergo pueden cumplir todos los requisitos en lo que se refiere a Europa, Estados Unidos, Australia, Japón y Canadá.
• Nuestros equipos de consultoría en ISO 13485 y gestión de proyectos trabajan en estrecha colaboración para asegurar que su sistema de calidad se implemente a tiempo y dentro del presupuesto.
• Se incluye en el costo la capacitación en sus instalaciones a sus empleados clave sobre ISO 13485, marca CE, y las Regulaciones Canadienses para Dispositivos Médicos.
• Todos nuestros proyectos se basan en un precio fijo.

Por favor contáctenos para más información o una propuesta sin costo alguno sobre nuestros servicios de consultoría ISO 13485.