Investigaciones Clínicas Post-Mercadeo para Dispositivos Médicos

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Los fabricantes de Dispositivos Médicos a menudo deben realizar investigaciones clínicas de post-mercadeo para recopilar información adicional acerca de un producto ya aprobado para la venta. Estos ensayos clínicos se requieren a menudo de fabricantes que elaboran determinados dispositivos o por una aplicación específica de los productos (por ejemplo: todos los productos que también se utilizan para aplicaciones pediátricas). Las oficinas de consultoría global de Emergo Group pueden apoyar con la planificación, conducción y monitoreo de ensayos clínicos de vigilancia post-mercadeo de Dispositivos Médicos.

Pueden requerirse las investigaciones clínicas post-mercadeo para medir:

• El riesgo residual de un dispositivo médico que es utilizado de forma apropiada como se indica en su rótulo
• El rendimiento a largo plazo e impacto del dispositivo médico, especialmente si se usan nuevos materiales o tecnología
• Eventos que son específicos para grupos de población definidos
• El rendimiento del dispositivo médico en una muestra más representativa de la población

También pueden requerirse ensayos clínicos post-mercadeo para Dispositivos Médicos si: