Investigaciones Clínicas Post-Mercadeo para Dispositivos Médicos

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Los fabricantes de Dispositivos Médicos a menudo deben realizar investigaciones clínicas de post-mercadeo para recopilar información adicional acerca de un producto ya aprobado para la venta. Estas pruebas clínicas se requieren a menudo de fabricantes que elaboran determinados Dispositivos Médicos o una aplicación específica de los productos (por ejemplo: todos los productos que también se utilizan para aplicaciones pediátricas). Las oficinas globales de consultoría de Emergo Group pueden apoyar con la planificación, conducción y monitoreo de pruebas clínicas de vigilancia post-mercadeo de Dispositivos Médicos.

Puede requerirse las investigaciones clínicas post-mercadeo para medir:

• El riesgo residual de un dispositivo médico que es utilizado de forma apropiada como se indica en la etiqueta
• Rendimiento a largo plazo e impacto del dispositivo médico, especialmente si se usan nuevos materiales o tecnología
• Eventos que son específicos para grupos de población definidos
• Rendimiento del dispositivo médico en una muestra más representativa de la población

También pueden requerirse pruebas clínicas post-mercadeo para Dispositivos Médicos si:

• Se ha aprobado una nueva indicación para su uso
• Se han realizado cambios significativos al dispositivo médico o a la etiqueta
• Se ha aumentado la clasificación de riesgo del dispositivo
• Las actividades de vigilancia post-mercadeo han originado cuestionamientos sobre la seguridad o efectividad
• Si hay preguntas no resueltas sobre la seguridad a largo plazo, o riesgos ya identificados de otros productos similares
• A solicitud de la CMS, FDA y/o líderes de la comunidad médica

Independientemente de la razón, el equipo de consultores clínicos de Emergo Group le pueden ayudar a definir claramente el objetivo del estudio clínico post-mercadeo, el diseño del estudio, crear un protocolo, implementar el estudio y analizar los datos . Dependiendo de sus necesidades, podemos realizar un nuevo estudio post-mercadeo, un seguimiento prolongado de los pacientes involucrados en su investigación previa al ingreso al mercado (si aplica), o la revisión de los datos obtenidos de un registro del dispositivo o de pacientes previamente expuestos al dispositivo médico.

Emergo Group: Empresa con oficinas en todo el mundo y especializada en los Dispositivos Médicos

Emergo Group tiene equipos propios de consultores clínicos ubicados en Holanda, Japón, China, India, Canadá y los Estados Unidos. Mantenemos oficinas de consultores clínicos y regulatorios globalmente. Nuestros servicios son exclusivos para la industria de Dispositivos Médicosy por lo tanto ofrecemos un servicio muy personal con enfoque en completar los proyectos con rapidez y rentabilidad.

Por favor, contáctenos para información adicional sobre nuestros servicios de consultoría de investigación clínica post-mercadeo.