Gestión y monitoreo de pruebas clínicas de Dispositivos Médicos

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Emergo Group trabaja con fabricantes de Dispositivos Médicos para desarrollar protocolos de pruebas clínicas de Dispositivos Médicos y gestión de ensayos clínicos para asegurar resultados exitosos. Nuestra sede de consultoría clínica de Dispositivos Médicos a nivel mundial se encuentra en Ámsterdam con equipos de consultoría adicionales en el Reino Unido, Israel, India, China, Japón y Canadá. Hemos trabajado con cientos de compañías de Dispositivos Médicos en todo el mundo en cumplimiento de regulaciones y proyectos de gestión de pruebas clínicas.

Monitoreo de pruebas clínicas para estudios de Dispositivos Médicos

Es responsabilidad del patrocinador de la prueba clínica garantizar la seguridad de los pacientes y mantener la precisión y coherencia de la recopilación de datos durante la prueba. Nuestros monitores de pruebas clínicas son especialistas de Dispositivos Médicosy han sido plenamente capacitados en Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Nuestros servicios de monitoreo de pruebas clínicas de Dispositivos Médicos incluyen:

• Supervisar el progreso de los ensayos clínicos para garantizar que se está siguiendo el protocolo del estudio y se realiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y lo dispuesto por el ISO 14155
• Monitorear la participación de sujetos calificados
• Asegurar la coherencia de la recolección de los datos y el tratamiento de los pacientes en varios sitios y la comunicación/dirección de las desviaciones del protocolo de ensayo clínico, Procedimientos Operativos Estándar (SOPs), Buenas Prácticas Clínicas (GCP), etc.
• Examinar los documentos para comprobar que los informes, las presentaciones y otros documentos sean exactos y actualizados
• Asegurar que los eventos adversos se presentan en conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), el protocolo, los Comités Independientes de Ética y otras disposiciones regulatorias
• Preparación de los informes de resultados de monitoreo clínico posteriores a las visitas al centro de la prueba de acuerdo a los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) establecidos
• Informe final del estudio clínico y la compilación del archivo maestro del estudio

Nuestros equipos de gestión de pruebas clínicas tienen una amplia experiencia con una diversa gama de Dispositivos Médicos, incluyendo los de alto riesgo cardiovascular, productos ortopédicos y combinados. Si su empresa tiene los recursos clínicos existentes, podemos trabajar con usted para ofrecerle nuestros servicios en gestión de pruebas clínicas anteriores. Nuestro objetivo final es reducir el tiempo que toma su prueba y producir un resultado positivo al menor costo posible.

Por favor, contáctenos para información adicional sobre nuestros servicios de gestión y monitoreo de pruebas clínicas de Dispositivos Médicos.