Gestión de Datos de Pruebas Clínicas para Dispositivos Médicos

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El éxito de una prueba clínica de un dispositivo médico (como todas las pruebas) depende en gran medida de la exactitud de los datos recopilados. El equipo de consultores clínicos de Emergo Group trabaja en conjunto con usted y con nuestros bioestadísticos asegurando la recopilación, ingreso, validación e informe de los datos de sus pruebas clínicas de acuerdo con el protocolo y otros requisitos. El objetivo final es proveer datos fiables, de alta calidad para el análisis. Seguimos estrechamente las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y las Directivas Europeas de Ensayos Clínicos (2001/20/CE).

Nuestros servicios de gestión de base de datos de pruebas clínicas incluyen:

• Desarrollo de base de datos, ingreso y procesamiento
• Especificación de las reglas de validación de datos
• Capacitación en el ingreso y mantenimiento de la base de datos
• Diseño y elaboración del Formulario de Informe de Casos
• Controles estándar de integridad de datos
• Capacidad de recopilación en papel o por captura electrónica de datos
• Creación de informes de avance del estudio
• Auditorías de elaboración de base de datos de acuerdo con los Procedimiento Operativo Estandar (Standard Operating Procedure - SOPs)

En lo que respecta al desarrollo de la base de datos de pruebas clínicas, podemos ayudar plenamente con este aspecto una vez que el Formulario de Reporte de Caso haya sido finalizado. Emergo Group puede manejar la gestión de datos clínicos en varias plataformas. Sus datos se almacenan con arreglo a los requisitos de la norma US 21 CFR Sección 11 en un centro de datos de alta seguridad. Diariamente se guarda una copia de seguridad de toda la información y se encuentra protegida por la tecnología más avanzada contra la pérdida, corrupción o el acceso no autorizado. Sin embargo, todos sus datos son totalmente accesibles para usted en cualquier momento a través de una contraseña protegida, encriptada en el portal web.

Por favor, contáctenos para información adicional sobre nuestros servicios de gestión de datos clínicos.