Diseño de Estudios Clínicos y Desarrollo de Protocolos

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El protocolo de prueba clínica describe el objetivo, justificación, diseño, metodología y organización de un estudio clínico. La cuidadosa planificación y consideración al diseño del estudio de la prueba clínica es un paso importante en el seguimiento de los resultados primarios y secundarios deseados en la forma más rentable y oportuna posible.

Dependiendo de su objetivo final, nuestro equipo de consultores clínicos trabajará estrechamente con usted para asegurar que el plan de investigación clínica lo represente adecuadamente ante las Juntas de Revisión Institucional (IRB)/Comités de Ética Independiente (IEC) y se adhiera a las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), así como a todos los reglamentos federales y locales.

El equipo de consultores clínicos de Emergo Group lo ayudará a desarrollar un protocolo de prueba clínica que incluya:

1. Introducción; con información general sobre el patrocinador y el producto de investigación, así como información de antecedentes acerca de por qué se lleva a cabo la prueba, una descripción de la finalidad de la prueba y objetivos, incluyendo una declaración de resultados primarios y secundarios
2. El Plan de Investigación Clínica que incluye la información siguiente:

• Diseño del estudio, selección de participantes, criterios de inclusión, exclusión y retiro
• Evaluaciones y variables de eficacia y seguridad
• Revisión de procedimientos de la prueba y métodos de evaluación
• Administración del tratamiento, envase y etiquetado, almacenamiento, asignación de participantes, disposición y requisitos de cumplimiento
• Informe de Eventos Adversos (AE) incluyendo definiciones de los eventos adversos, eventos adversos serios, eventos relacionados con el dispositivo, embarazo, eventos de interés y requisitos de recopilación y presentación de informes
• Métodos estadísticos a usar, tamaño de la muestra, plan de análisis, criterios de terminación, métodos de asignación al azar, etc.
• Consideraciones éticas incluyendo una descripción del papel del Comité de Ética Independiente (IEC)o la Junta de Revisión Institucional (IRB), conducta ética del estudio, información de participantes y consentimiento.
• Los datos de control de calidad, fuentes de documentación y finalización del formato del informe del caso, las expectativas de control, manejo de datos, mantenimiento de registros, capacitación del investigador, procedimientos de auditoría/inspección y manipulación de Información de Salud Personal (handling of Personal Health Information - PHI)
• Criterios de selección del investigador, procedimientos de finalización del estudio y lista de referencias
• En su caso, procedimientos de recopilación y análisis de Información de Utilización de Asistencia Sanitaria (Healthcare Utilization Information - HUI), apéndices personalizados, como el Acuerdo del Investigador, Lista de Abreviaturas y Definiciones de Términos, plantilla de Formulario de Consentimiento Informado (Informed Consent Form - ICF), etc.

Dependiendo de su presupuesto y la disponibilidad de recursos internos, Emergo Group puede participar en la totalidad o parte del diseño del estudio de pruebas clínicas y la elaboración de protocolos.

Por favor, contáctenos para solicitar más información sobre nuestros servicios de diseño de pruebas clínicas y elaboración de protocolos.