Consultores en ISO 14971 para la gestión de riesgos en dispositivos médicos

La Norma ISO 14971:2012 es un estándar internacional para la gestión de riesgos en dispositivos médicos. Ha sido reconocida por la FDA de los Estados Unidos, las autoridades europeas, Health Canada y la TGA de Australia como la norma para la gestión de riesgos. ISO 14971 forma parte de un sistema de calidad integral y debe incorporarse desde el proceso de diseño y desarrollo. Su objetivo es establecer, documentar y mantener un proceso de gestión de riesgos para:

  • Revisar el uso previsto del dispositivo médico.
  • Identificar los peligros y determinar la probabilidad de que puedan producirse daños.
  • Determinar la gravedad de cada peligro y evaluar los riesgos asociados.
  • Controlar tales riesgos y supervisar la eficacia de los controles establecidos.

En general, la mayoría de las empresas de dispositivos médicos consideran que adoptar la ISO 14971 es arriesgado. Esta norma requiere una revisión de la evaluación de riesgos del producto a largo plazo para supervisar cualquier cambio - - desde cambios de diseño hasta la información ycomentarios del cliente, incluida la vigilancia post-mercadeo. Esto puede realizarse durante las Revisiones de la Dirección y debe incoporarse a las auditorías internas anuales. Es necesario que las evaluaciones de riesgos establezcan la frecuencia de la revisión y la información a revisar.

Si ya ha implementado la norma ISO 13485, le ayudaremos con la integración del estándar ISO 14971 en su sistema de gestión de la calidad existente.

¿Por qué elegir Emergo Group como sus consultores en ISO 14971 para la gestión de riesgos en dispositivos médicos:

  • Nos especializamos en gestión de calidad para las empresas de Dispositivos Médicos y de productos de Diagnóstico In-Vitro (IVD).
  • Nuestro equipo de consultoría ha implementado cientos de sistemas de calidad de acuerdo a las BPFde la FDA y la norma ISO 13485 en empresas que fabrican una amplia gama de dispositivos médicos de Clases I, II y III.
  • Nuestro equipo de consultores está especializado para identificar y reducir los riesgos en todos los tipos de dispositivos y sus procesos.
  • Tenemos experiencia en integrar la ISO 14971:2012 en los sistemas de gestión de calidad existentes de las BPF de la FDA e ISO 13485.
  • Emergo Group es ampliamente conocido en la industria por proporcionar consultoría calificada a empresas de dispositivos médicos.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre consultoría en ISO 14971.