Consultores en ISO 14971 para la gestión de riegos para dispositivos médicos

La Norma ISO 14971:2009 es una norma internacional para la gestión de riesgos para dispositivos médicos. Ha sido reconocida por la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos, las autoridades europeas, Health Canada y la TGA de Australia como la norma para la gestión de riesgos. ISO 14971 forma parte integral de un sistema de calidad y debe incorporarse en el proceso de diseño y desarrollo. El objetivo de la Norma ISO 14971 es establecer, documentar y mantener un proceso de gestión de riesgos para:

• Revisar el uso previsto del dispositivo médico.
• Identificar los peligros y determinar la probabilidad de que puedan producirse daños.
• Determinar la gravedad de cada peligro y evaluar los riesgos asociados.
• Controlar esos riesgos y supervisar la eficacia de los controles establecidos.

En general, la mayoría de las empresas de dispositivos médicos consideran que adoptar la Norma ISO 14971 es arriesgado. Esta norma requiere una revisión de la evaluación de riesgos del producto a largo plazo para supervisar cualquier cambio - - desde cambios de diseño hasta datos/comentarios del cliente, incluida la vigilancia post-mercadeo. Esto puede hacerse durante las Revisiones de gestión y deben formar parte de sus auditorías internas anuales. Es necesario que las evaluaciones de riesgos establezcan la frecuencia de la revisión y los datos que se revisarán.
Si ha implantado ya la Norma ISO 13485, le ayudaremos con la integración de la Norma ISO 14971 en su sistema de gestión de la calidad existente.

¿Por qué elegir Emergo Group como sus consultores en ISO 14971 para la gestión de riesgos para dispositivos médicos:

• Nos especializamos en garantía de calidad para las empresas de Dispositivos Médicos y de productos de Diagnóstico In-Vitro (IVD).
• Nuestro equipo de consultoría ha implantado cientos de sistemas de calidad de las GMP de la FDA y la Norma ISO 13485 en empresas de dispositivos médicos que fabrican una amplia gama de dispositivos de Clases I, II y III.
• Nuestro experto equipo de consultores está especializado para identificar y reducir el riesgo en todos los tipos de dispositivos y procesos.
• Tenemos experiencia en integrar la Norma ISO 14971:2009 en los sistemas de gestión de calidad existentes de las GMP de la FDA y la Norma ISO 13485.
• Emergo Group es ampliamente conocido en la industria por proporcionar consultoría de alta calidad a empresas de dispositivos médicos.

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