Auditorías de estudios de investigación clínica de Dispositivos Médicos

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Las auditorías de estudios de investigación clínica son exámenes independientes de datos y actividades de pruebas clínicas. La intención de llevar a cabo una auditoria de prueba clínica es asegurar que la información se capturó, analizó e informó de acuerdo con el protocolo del estudio, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), los requisitos regulatorios y los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs).

Nuestro calificado equipo de profesionales clínicos en Dispositivos Médicos en Europa, Japón, China, India o Estados Unidos puede realizar los siguientes servicios de auditoría para asegurar el cumplimiento con todos los requisitos descritos en el protocolo de estudios clínicos.

• Auditorías de Procedimientos Operativos Estándar (SOPs)
• Auditorías de Archivos Maestros
• Auditorías de Bases de Datos
• Auditorías de Procesos
• Auditorías in situ al investigador
• Auditorías de los informes de estudios clínicos

Podemos trabajar con usted para determinar: qué debe ser auditado, cómo va a ser auditado, la frecuencia de las auditorías y cómo se presentarán los resultados de las auditorías de los estudios de investigación clínica. A menudo, el nivel de auditoría se guía por la importancia de los datos de la prueba para las autoridades reguladoras, el riesgo para los sujetos del estudio, y la complejidad de la prueba clínica.

Emergo Group puede auditar cualquiera de las siguientes regulaciones o normas:

• Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC y 2007/47/EC)
• Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (90/385/EEC)
• Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
• ISO 14155-1:2003 y ISO 14155-2:2003

Por favor contáctenos para información adicional sobre nuestros servicios de auditoría de estudios de investigación clínica.