Auditorías de la Norma ISO 13485, de GMP de la FDA de los Estados Unidos y de los sistemas de calidad de Japón

Los fabricantes de dispositivos médicos deben auditar sus sistemas de calidad periódicamente para asegurar el cumplimiento de los reglamentos y normas pertinentes. No hacerlo así podrá ser causa de una mala calidad de los productos, pérdida de la certificación o falta de mejoramiento del proceso.

Las empresas de Dispositivos Médicos nos piden a menudo que realicemos auditorías de su sistema de calidad para garantizar el cumplimiento de la Normativa de Sistemas de Calidad de la FDA de los Estados Unidos, las Directivas Europeas de Dispositivos Médicos, la PAL de Japón y los Reglamentos Canadienses de Dispositivos Médicos (CMDR). Generalmente, realizamos auditorías para empresas porque éstas no tienen los recursos o la experiencia para llevar a cabo la auditoría, o prefieren que una empresa independiente realice la auditoría.

Emergo Group ofrece varios servicios de auditoría de sistemas de gestión de la calidad:

1. Auditorías de gestión del déficit – Esta es una auditoría en la que determinamos su nivel de cumplimiento de la normativa, especialmente las GMP de la FDA, la Norma ISO 13485, la PAL de Japón y/o los Reglamentos Canadienses de Dispositivos Médicos. La gestión del déficit se efectúa generalmente antes de implementar un sistema para identificar las áreas de deficiencia.
2. Auditorías de evaluaciones previas – Recomendamos encarecidamente que se realice una auditoría de evaluación previa varias semanas antes de la auditoría de certificación de ISO. Nuestros consultores se asegurarán de que usted conozca todos los incumplimientos y cómo abordarlos adecuadamente antes de su auditoría de certificación.
3. Auditorías internas totales o parciales – La Norma ISO y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) requieren que los fabricantes realicen auditorías internas periódicas de sus sistemas de gestión de la calidad. Emergo Group proporciona servicios de auditoría interna que permiten una revisión independiente del sistema de calidad en su totalidad. Se nos puede contratar también para realizar auditorías parciales, en que centramos nuestra atención en áreas específicas del sistema de calidad en las que usted sospecha que se producen o se han producido incumplimientos, o nos concentramos en áreas donde no se pueden realizar auditorías por el auditor interno de su empresa debido a un posible conflicto de interés.
4. Auditorías de subcontratistas o proveedores – Los proveedores importantes deben estar "controlados." No sólo se trata de una buena práctica empresarial, sino también a menudo de un requerimiento de registro. Por ejemplo, si su dispositivo está fabricado por un subcontratista, es su responsabilidad asegurarse de que sus procesos de fabricación cumplen las normas y reglamentos pertinentes. Emergo Group puede realizar auditorías de proveedores in situ en su nombre para asegurar se llevan a cabo las actividades que para las que usted les contrató de acuerdo con sus especificaciones y la normativa vigente.

Podemos realizar todas las auditorías mencionadas anteriormente en la mayoría de las ubicaciones, entre ellas, Europa, los Estados Unidos, Canadá, Japón, China y otros mercados.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información o una propuesta sobre auditorías de sistemas de calidad para empresas de dispositivos médicos.