Consultoría de la FDA para Fabricantes de Dispositivos Médicos

Al tiempo que el proceso de revisión de dispositivos médicos de la Administración de Fármacos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos se hace cada vez más complicado, tener como socio a un consultor de FDA experimentado hace una diferencia significativa en sus esfuerzos de cumplimiento.

Ya sea que su objetivo sea determinar la equivalencia substancial de su dispositivo médico, implementar un sistema de gestión de calidad que cumpla con las Normas del Sistema de Calidad de la FDA, u obtener la aprobación para la notificación previa al mercado 510(k), una empresa de consultoría con experiencia en la FDA le ayudará en sus esfuerzos para cumplir con todos los requerimientos regulatorios.

Fundada en 1977, Emergo Group tiene una amplia experiencia en proporcionar consultoría de la FDA a fabricantes de dispositivos médicos de todos los tamaños que buscan traer sus productos al mercado estadounidense. Hemos ayudado a fabricantes de dispositivos médicos de todo el mundo con la clasificación de dispositivos, registro, representación y cumplimiento del sistema de calidad de la FDA de Estados unidos.

A continuación se muestra una lista de servicios de consultoría de la FDA en común que brinda Emergo Group:

• Envío de la FDA 510(k) para obtener la Aprobación de la FDA
• Consultoría acerca de los requerimientos del sistema de calidad de la FDA para Fabricantes de Dispositivos Médicos
• Representación del Agente de la FDA de Estados Unidos para la FDA
• Capacitación de GMP de la FDA para Compañías de Dispositivos Médicos
• Auditorías GMP de la FDA para el QSR 21 CFR Parte 820 para Empresas de Dispositivos Médicos
• Análisis, Respuesta y Recuperación de la Carta de Advertencia la FDA, Forma 483

¿Por qué elegir a Emergo Group como su empresa de consultoría de FDA?

• Nos especializamos en dar soporte regulatorio en asuntos de la FDA para empresas pequeñas a medianas de dispositivos médicos.
• Nuestros servicios de consultoría de FDA se adaptan para atender completamente las necesidades particulares de su negocio.
• Nuestros equipos de gestión de proyectos y de consultoría de FDA coordinan esfuerzos para entregarle a tiempo y dentro del presupuesto los servicios .
• Mantenemos una constante accesibilidad y damos soporte tanto en el sitio como de manera remota durante el curso de su proyecto de consultoría de FDA.

Contáctenos hoy para mayor información sobre nuestros servicios de consultoría de FDA.