Consultoría de Sistemas de gestión de calidad de las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA

Los fabricantes de dispositivos médicos que tengan intención de vender sus productos en los Estados Unidos deben cumplir la Normativa de Sistemas de Calidad (QSR) de la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. Las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA (21 CFR Parte 820) incluyen el requerimiento para los fabricantes de implantar un sistema de calidad para el diseño, fabricación, embalaje, etiquetado, almacenaje y distribución de dispositivos médicos. Este requerimiento es también ampliamente conocido como Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP o GMP).

Emergo Group ha implantado cientos de sistemas de calidad de Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA para fabricantes de Dispositivos Médicos y productos de Diagnóstico In-Vitro (IVD) en Europa, Norteamérica, Sudamérica y Asia. Nuestro equipo de consultores de la FDA y Auditores líderes ha implantado sistemas de gestión de calidad de las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA para empresas que fabrican una amplia gama de dispositivos médicos y Y IVDs.

¿Por qué elegir Emergo Group como consultores en Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la FDA?

• Todos los sistemas de gestión de la calidad de las GMP de la FDA están totalmente adaptados a sus necesidades empresariales. No son soluciones "genéricas".
• Nuestros sistemas de gestión de la calidad están en conformidad con la Normativa de Sistemas de Calidad de la FDA (21 CFR Parte 820).
• Integramos las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) en su sistema de gestión de la calidad ISO 13485 existente para cumplir todos los requerimientos del Marcado CE, los Reglamentos Canadienses de Dispositivos Médicos y la Ordenanza japonesa Nº 169 (si se desea).
• Nuestro equipo de consultoría y gestión de proyectos de GMP de la FDA colaboran conjuntamente para entregar su sistema de calidad puntualmente y dentro del presupuesto.
• Estamos siempre accesibles y proporcionamos un apoyo ilimitado durante su proyecto, en el sitio y fuera del sitio.
• Se incluye capacitación en el sitio para sus empleados clave en el costo del sistema de gestión de calidad de las GMP de la FDA.
• Sin sorpresas: La mayoría de nuestros proyectos se realizan por un precio fijo, no sobre la base de “tiempo y materiales” no limitados.

Deje que el equipo de consultoría de Emergo Group le guíe en el cumplimiento de la FDA y le abra las puertas a nuevas oportunidades de ventas en los Estados Unidos y en todo el mundo.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información o una propuesta sobre nuestros servicios de consultoría de sistemas de calidad de las GMP de la FDA.