Registro de Dispositivos Médicos en la Federación Rusa

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Rusia tiene cerca de 140,000,000 personas y es un mercado potencialmente lucrativo para las compañías de dispositivos médicos. Sin embargo, el registro puede representar todo un reto. A diferencia de la mayoría de los países, Rusia aun se basa en las pruebas de productos para otorgar la aprobación para dispositivos médicos y estas pruebas se deben completar aunque el dispositivo ya tenga una aprobación US 510(k) o la Marca CE europea.

Para una perspectiva a fondo del proceso de aprobación regulatorio en Rusia para dispositivos médicos, lea nuestro exhaustivo artículo que explica la manera en la que dicho proceso funciona, cuánto tiempo toma y cuánto costará. (English)

Clasificación de dispositivos médicos en Rusia

Los dispositivos médicos en Rusia se clasifican en gran parte igual que en Europa: Clase 1, 2a, 2b y 3. La agencia principal que supervisa los dispositivos médicos en Rusia es el Servicio Federal para Control del Cuidado a la Salud y Desarrollo Social, comúnmente conocido como “Roszdravnadzor”. Dentro de esta agencia está el Departamento de Registro de Dispositivos y Equipo Médico Foráneo (DRFMED).

Nuestro equipo puede ayudarlo con el registro de dispositivos médicos en Rusia.

Tratar de navegar dentro del idioma y la burocracia rusa sin la ayuda de un representante local experimentado generalmente sólo lo llevará a la frustración. Los Representantes en Roszdravnadzor prefieren hacer negocios en persona (en ruso) y generalmente no atienden a nadie por teléfono. Emergo Group mantiene una presencia local en Moscú y le podemos ayudar con todos los aspectos del registro del dispositivo médico y del diagnóstico in Vitro.

Con la ayuda de Emergo Group, el registro del dispositivo médico se puede lograr generalmente de 3 a 8 meses, dependiendo de la clasificación del producto y de la identificación de dispositivos previamente existentes.

Nosotros podemos ayudarle con los siguientes servicios de registro de dispositivos médicos en Rusia:

• Programar y asistir a juntas presenciales con oficiales del Departamento de Registro de Equipo y Dispositivos Médicos Foráneo (DRFMED) dentro de la Roszdravnadzor.
• Coordinarse con la DRFMED para identificar las pruebas requeridas para el producto y coordinar el envío de muestras del producto a laboratorios especiales de pruebas dentro de Rusia.
• Preparar el archivo de registro de acuerdo con la normatividad Rusa.
• Preparar todos los reportes (técnicos, toxicológicos, eléctricos, médicos) necesarios para el registro de su dispositivo.
• Determinar la clasificación y equivalencia preexistente (análoga) en la Federación Rusa.
• Coordinar la traducción de los Instructivos de Uso (IFU) y de otros documentos técnicos al Ruso.
• Coordinar la presentación de la solicitud ante el ministerio de salud ruso (Roszdravnadzor).
• Coordinar las cuotas de pruebas, solicitud y registro.
• Asistencia para obtener el Certificado de Conformidad GOST-R.

Por favor contáctenos para obtener una propuesta gratuita o para mayor información acerca del registro de dispositivos médicos en Rusia.