Certificados GOST-R de dispositivos médicos en la Federación Rusa

Los certificados GOST-R son necesarios para muchas industrias en la Federación Rusa, incluyendo los dispositivos médicos. Los certificados GOST son emitidos por un agencia rusa llamada Gosstandardt (GOST). Esta agencia mantiene una lista de productos sujetos a certificación en Rusia y también autoriza ciertos laboratorios dentro y fuera de la Federación Rusa para realizar las pruebas requeridas en los dispositivos. Los certificados GOST-R se requieren en Rusia y Bielorrusia y son muy efectivos para obtener certificaciones en Kazajstán, Georgia, Azerbaiján, Moldavia y en los Países Bálticos (pero no en Ucrania).

El certificado GOST ruso puede describirse como una combinación de certificados de seguridad y de calidad en el producto, similar al certificado de la Marca CE. Es necesario por que los productos importados deben cumplir con los estándares rusos, los cuales no están (desgraciadamente) armonizados con los estándares internacionales o con los estándares europeos. Por lo tanto, un certificado CE no puede remplazar al Certificado de Conformidad Ruso. Sin embargo, si usted ya cuenta con un sistema de calidad certificado con ISO, será más fácil para nosotros coordinar la certificación GOST-R para su compañía o dispositivo médico.

La certificación GOST-R está basada en el envío de documentos que contengan el Reporte Técnico y los resultados de pruebas del producto. Un aspecto que se presta a confusiones es el hecho de que el Ministerio Ruso de Salud (Roszdravnadzor) requiere un Certificado de Registro por separado, que involucra pruebas casi idénticas del producto. Los dispositivos médicos extranjeros deben tener ambos certificados o su entrada se detendrá en la Aduana Rusa.

Para una perspectiva general del proceso de aprobación regulatorio en Rusia para dispositivos médicos, lea nuestro artículo de 3700 palabras que explica la manera en la que dicho proceso funciona, cuánto tiempo toma y cuánto costará. (English)

La solicitud para GOST requiere los siguientes documentos:

• Certificado de Registro en la Federación Rusa emitido por Roszdravnadzor (copia legalizada).
• Contrato por el suministro de dispositivos médicos (si está disponible).
• Expediente del fabricante con las características técnicas del producto.
• Instrucciones de Uso / Manual de Operación.
• Protocolos, reportes de pruebas, entregados por laboratorios de pruebas internacionales (válidos por 1 año) y por laboratorios acreditados en Rusia.
• Certificados de Seguridad emitidos por Autoridades Internacionales.
• Certificado ISO 13485 o ISO 9001 del fabricante.
• Declaración de Conformidad con la lista de códigos y nombres del producto.
• Etiquetado del producto, fotografía o muestras del producto.

Nuestro equipo en Moscú está altamente capacitado en cuanto al registro de dispositivos médicos en Rusia y en los países de los Estados Independientes.

Permítanos ayudarle a obtener su certificado GOST-R.

Emergo Group mantiene presencia local en Moscú y podemos ayudarle completamente a coordinar su certificación del registro y el GOST-R. Nuestros servicios incluyen:

• Ayuda con el envío de su producto para pruebas en Rusia.
• Armado, preparación y envío del Reporte Técnico necesario para la certificación GOST.
• Coordinación de la traducción de los documentos al Ruso.
• Coordinar y pagar las cuotas de pruebas, solicitud y registro.
• Actuar como su representante oficial y como relación entre su compañía y los oficiales de la Gosstandardt.

Por favor note que sólo atendemos a la industria de dispositivos médicos.

Por favor contáctenos para recibir una propuesta gratuita o para más información acerca del servicio de ayuda para obtener la certificación GOST-R para dispositivos médicos en Rusia.