Registro de Dispositivos Médicos y de Diagnóstico In-Vitro (IVD) en México

México es el segundo mercado más grande de Dispositivos Médicos en América Latina (Brasil es el primero) y puede ser un objetivo rentable para los fabricantes de Dispositivos Médicos, especialmente para aquellos ubicados en los EE.UU. y Canadá.

Sin embargo, los requisitos mexicanos de registro son confusos y hay muy poca información disponible en inglés por parte de COFEPRIS, un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, responsable de la supervisión de Dispositivos Médicos y Diagnósticos In-Vitro (entre otras).

Emergo México con sede en el Distrito Federal (capital de México), puede ayudarle a obtener la aprobación de sus productos en México.

Algunos de nuestros servicios son:

  • Determinar la clasificación de dispositivos médicos.
  • Recopilar, preparar y someter documentos para la obtención de Registros Sanitarios.
  • Trabajar para responder a preguntas de COFEPRIS durante el proceso de evaluación.
  • Actuar como su Titular de Registro Sanitario en México.

El proceso mexicano de aprobación de Dispositivos Médicos

Los Dispositivos Médicos en México se dividen en cuatro clases en base al riesgo: Clase Ia, Clase I, Clase II y Clase III. El proceso de registro puede ser un reto en México porque no hay ningún documento, guía o ley que permita a los fabricantes determinar la clasificación de su dispositivo antes de comenzar el proceso de registro ante COFEPRIS. Sin embargo, nuestro equipo de consultoría en México cuenta con una amplia base de datos para la revisión de requerimientos de importación y aduana de dispositivos médicos, lo que nos permite determinar si el producto es un Dispositivo Médico o de Diagnóstico In Vitro y su clasificación antes de comenzar el proceso de registro. Aunque al final COFEPRIS decide la clasificación de un dispositivo médico en particular o producto de Diagnóstico In-Vitro, generalmente no encontramos diferencias entre la clasificación determinada por nuestros expertos y la decisión de COFEPRIS.

Servicios para registrar ante COFEPRIS

Emergo Group proporcionará una lista detallada de toda la documentación que se requiere para registrar su Dispositivo Médico o de Diagnósticos In-Vitro en México. Algunos de los documentos que requerimos para ello son:

  • Certificado de Libre Venta del Ministerio de Salud del país de origen
  • Certificado ISO 13485 vigente, certificado de CE o Declaración de Conformidad de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de los EEUU incluida en el Certificado de Libre Venta.
  • Información técnica y científica que garantice la seguridad y eficacia del producto
  • Información detallada sobre la estructura y operación del dispositivo médico
  • Lista de accesorios, si aplica
  • Ejemplos de las etiquetas y el manual de instrucciones en español
  • Revisión del proceso de esterilización y/o fabricación
  • Pruebas de laboratorio, si fuesen aplicables
  • Datos clínicos, si fuesen aplicables

La preparación de los documentos de registro del dispositivo médico requeridos en México puede tardar hasta 2 meses y una decisión de COFEPRIS toma típicamente de 4 a 12 meses. COFEPRIS cobra una tarifa de registro por producto (según la clasificación) y el registro tiene una validez de 5 años.

Por favor contáctenos para brindarle más información sobre el registro y aprobación de Dispositivos Médicos en México.