Tercero Autorizado y Representante en el País para Corea

Las empresas sin una ubicación física en Corea del Sur deben nombrar un Tercero Autorizado para coordinar el registro de sus Dispositivos Médicos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA). El Tercero Autorizado controla el registro del producto y puede ayudar a garantizar el cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación Coreanas (KGMP).

Responsabilidades del Tercero Autorizado en Corea

El Tercero Autorizado en Corea tiene importantes responsabilidades, muchas más que su equivalente en los Estados Unidos o Europa. Entre otras tareas, el Tercero Autorizado puede:

• Apoyar en la preparación del Expediente Técnico
• Coordinar y presentar el Expediente Técnico ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de Corea (Korean Food and Drug Administration - KFDA).
• Despachar todos los embarques de productos que lleguen a través de la Aduana Coreana
• Coordinar Informes de Incidentes dentro de Corea
• Actuar como el enlace principal con la Administración de Medicamentos y Alimentos de Corea (Korean Food and Drug Administration - KFDA).

Beneficios de la representación independiente en Corea del Sur

Muchas empresas eligen a un distribuidor para coordinar el registro de sus Dispositivos Médicos en Corea y designan a su distribuidor como Tercero Autorizado. Desafortunadamente, muchos fabricantes no coreanos no se dan cuenta que si el distribuidor es designado como Tercero Autorizado, el distribuidor controla el registro de Dispositivos Médicos con la Administración de Medicamentos y Alimentos de Corea (Korean Food and Drug Administration - KFDA). Esto se convierte en un problema si el fabricante quiere cambiar de distribuidores posteriormente.

Emergo Group ofrece servicios como Tercero Autorizado, dejándolo con la libertad de seleccionar y cambiar de distribuidores según sea necesario.

Por favor contáctenos para más información o una propuesta sin costo alguno sobre nuestros servicios de representación como Tercero Licenciatario en Corea.