Registro y Aprobación de Dispositivos Médicos por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Corea (Korean Food and Drug Administration-KFDA)

Corea del Sur se ha convertido en un mercado prominente de Dispositivos Médicos. Con un producto interno bruto que figura entre los primeros 15 del ranking mundial, y un considerable aumento de los gastos per cápita en salud, lo que hace de este mercado de Dispositivos Médicos una opción lucrativa para los fabricantes extranjeros. De hecho, las importaciones representan un porcentaje mayoritario del mercado total.

El marco jurídico para los Dispositivos Médicos es proporcionado por la Ley de Dispositivos Médicos que establece que la regulación de los Dispositivos Médicos se encuentra a cargo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA). La KFDA es una subdivisión del Ministerio de Salud y Bienestar (MHW).

Clasificación de Dispositivos Médicos de la KFDA

El esquema de clasificación de Dispositivos Médicos de Corea es similar al de Europa. Hay cuatro clases de Dispositivos Médicos: Clase I, II, III y IV. Las reglas de clasificación se detallan en la Notificación 2000-37 de la KFDA. Nuestra oficina en Corea puede ayudarle a determinar la correcta clasificación de su dispositivo médico.

Elaboración de los Documentos de Registro de la KFDA

Si nunca antes ha exportado productos a Corea del Sur, primero debe designar a un Tercero Autorizado antes de comenzar un registro de Dispositivos Médicos ante la KFDA. A los fabricantes que no cuentan con oficina directa en Corea no se les permite presentar los registros de Dispositivos Médicos ante la KFDA ya que el Tercero Autorizado realiza esta tarea y controla el registro. Emergo Group le puede ayudar con la representación como Tercero Autorizado.

El siguiente paso en el proceso es la creación de un Expediente Técnico para los productos. El alcance de un Expediente Técnico Coreano es similar a un Expediente Técnico o un Dossier de Diseño Europeo, o una solicitud 510 (k) o solicitud Previa de Aprobación para Comercialización (PMA) de la FDA de EE.UU. Sin embargo, existen muchas diferencias y todos los documentos deberán presentarse en Coreano. Podemos ayudarle con la preparación del Expediente Técnico para la KFDA y nuestra oficina en Seúl coordinará la traducción del documento y toda la presentación ante la KFDA. También podemos asegurar que su empresa cumpla con las Buenas Prácticas de Fabricación de Corea (KGMP).

Por favor contáctenos para mayor información o una propuesta sin costo alguno sobre la aprobación de Dispositivos Médicos por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Korea (Korean Food and Drug Administration-KFDA).