Preparación de Expediente Técnico para presentación a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Corea (Korean Food and Drug Administration-KFDA).

Los Dispositivos Médicos en Corea se dividen en cuatro tipos en base al riesgo: Clase I, II, III y IV. Los dispositivos de las Clase II, III y IV requieren la preparación de un Expediente Técnico, que se presentará como parte del registro del dispositivo médico ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA).

Tipos de Expedientes Técnicos de Dispositivos Médicos en Corea

Los Dispositivos Médicos de la Clase II y algunos de la Clase III requieren de la preparación de un Expediente Técnico General. Este es un documento que contiene información sobre el diseño de los Dispositivos Médicos, los materiales, el uso previsto, los métodos de fabricación y otros detalles. El Expediente Técnico General Coreano es similar a un Expediente Técnico Europeo o a una solicitud 510 (k) que se presenta ante la FDA de EE.UU.

Muchos Dispositivos Médicos de la Clase III y todos los Dispositivos Médicos de la Clase IV requieren la preparación de un Expediente Técnico de Revisión de Seguridad y Efectividad (Safety and Effectiveness Review - SER).Este es un tipo de presentación integral que es similar a un Dossier de Diseño Europeo o la Aprobación Previa para Comercialización (Premarket Approval-PMA) ante la FDA de EE.UU. Los Expedientes Técnicos de Revisión de Seguridad y Efectividad requieren también la presentación de datos clínicos.

Emergo Group puede preparar su Expediente Técnico para la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea - KFDA

Nuestro equipo experimentado en Seúl podrá ayudarlo con la presentación de solicitudes ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea - KFDA y la preparación de Expedientes Técnicos. Nuestros servicios incluyen:

• Clasificación de productos
• Recopilación y revisión de la documentación técnica existente preparada para el dispositivo médico
• Determinación del Tipo de Prueba apropiado para satisfacer los requerimientos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea -KFDA
• Preparación del Expediente Técnico General o SER
• Traducción de la documentación al Coreano
• Presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea - KFDA

También apoyamos a las empresas que no cuentan con oficinas locales en Corea del Sur con la representación como Tercero Autorizado, actuando como el principal enlace con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea - KFDA y encargándonos de la coordinación y mantenimiento del registro de Dispositivos Médicos. Si usted no tiene un sistema de calidad que se ajuste a las Buenas Prácticas de Fabricación en Corea (KGMP), también podemos ayudarle con este aspecto.

Por favor contáctenos para más información o una propuesta sin costo alguno sobre nuestros servicios de elaboración de Expediente Técnico para la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea - KFDA.