Cumplimiento del Sistema de gestión de la calidad de Japón – Ordenanza Nº 169-MHLW

Emergo Japan puede ayudar a las empresas de dispositivos médicos a modificar su sistema de gestión de la calidad existente para cumplir los requisitos Japoneses de sistemas de calidad.

La ley de Asuntos Farmacéuticos de Japón (PAL) de 2005 y la Ordenanza ministerial Nº 169 emitida por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) especifica los requerimientos. Afortunadamente, Japón ha adoptado ampliamente la Norma SO 13485 como base de sus requisitos de sistemas de gestión de la calidad y, por tanto, los fabricantes con Norma ISO 13485 vigente considerarán el cumplimiento de la Ordenanza Nº 169 razonablemente fácil. Hay requerimientos adicionales para definir el papel del Titular de autorización de comercialización (MAH), la retención de registros y la infraestructura. Podemos ayudarle a cumplir estos requerimientos adicionales.

Emergo Group se especializa en ayudar a las empresas con la implementación de la Norma ISO 13485 y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Sabemos cómo los requerimientos de Japón, Europa, Canadá, Australia y EE.UU. coinciden parcialmente, y cómo difieren unos de otros. Emergo está excepcionalmente capacitado para ayudarle a cumplir los requerimientos adicionales de sistemas de calidad impuestos por la Ordenanza ministerial Nº 169 de Japón de tal manera que usted pueda iniciar el proceso de obtención de la aprobación para comercializar sus dispositivos médicos de la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).

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