Representación del Titular de Autorización de Comercialización (MAH) para Japón

La Ley de Asuntos Farmacéuticos de Japón (PAL) requiere que todas las empresas de dispositivos médicos y productos de Diagnóstico In-Vitro (IVD) sin ubicación en Japón nombren a un Titular de Autorización de Comercialización (MAH). El MAH debe estar radicado en Japón, formalmente autorizado por el MHLW y emplear a tres personas, entre ellas, un Director General, un Gerente de Calidad y un Gerente de Seguridad. Emergo Japan K.K. es un Titular de Autorización de Comercialización independiente, autorizado y designado.

Aunque es posible para los fabricantes internacionales nombrar a un distribuidor como su MAH, no es aconsejable hacerlo. El MAH propone y mantiene la aprobación y el registro de su dispositivo en su nombre. Su MAH, por lo tanto, tiene control sobre el dispositivo y su comercialización. Nombrar a un distribuidor puede dar lugar a dificultades si decide cambiar o añadir distribuidores en el futuro.

Los fabricantes extranjeros pueden nombrar a un Titular de Autorización de Comercialización independiente “designado”, denominado a veces como D-MAH. Al igual que el MAH, el D-MAH se considera totalmente responsable de la calidad y seguridad de los productos del fabricante puestos en el mercado. Sin embargo, nombrar a un MAH independiente permite al fabricante extranjero mantener el control del dispositivo y la comercialización de mercado.

Emergo Japan K.K. es un MAH Japonés independiente y autorizado con oficinas en Tokio. Como Titular de Autorización de Comercialización designado estamos obligados a:

• Garantizar las normas de comercialización, calidad y seguridad de los dispositivos puestos en el mercado.
• Actuar como principal punto de contacto para todas las autoridades Japonesas de registro sanitario.
• Ayudar en la notificación de incidentes.
• Supervisar el Plan General de Calidad (GQP) y controlar los métodos de envío y recepción.
• Establecer y garantizar los criterios de lanzamiento para cada producto.
• Obtener todas las licencias de importación en nombre del fabricante.
• Llevar a cabo auditorías de sus instalaciones, cuando sea pertinente. (El MAH en Japón debe ser capaz de mostrar sus registros de auditoría si se lo solicitan las autoridades Japonesas).
• Obtener certificados PAL y otra documentación para cada dispositivo de las autoridades Japonesas y enviárselos al fabricante.
• Informar a las autoridades sobre los cambios de fabricación o del control en curso, según sea pertinente.

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