Registro de dispositivos médicos, Aprobación y Cumplimiento de la PAL en Japón

Emergo Japan ayuda a las empresas a registrar sus dispositivos médicos en Japón. En nuestras oficinas en Tokio, podemos guiarle a través del complejo proceso de registro Japonés y el cumplimiento de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAL).

Para los fabricantes extranjeros, el cumplimiento de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAL) puede ser problemático. Se han publicado escasos documentos en inglés por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).

Deje que Emergo le ayude con el cumplimiento de la Ley Japonesa de Asuntos Farmacéuticos y las aprobaciones de dispositivos médicos:

• Modificación o implantación de sistemas de calidad para cumplir los requisitos de sistemas de calidad de Japón en la Ordenanza ministerial 169-MHLW.
• Clasificación y registro de dispositivos médicos.
• Aprobaciones de dispositivos médicos (Shonin), Certificaciones (Ninsho) y Solicitudes (Todoke)
• Representación del Titular de Autorización de Comercialización (MAH).
• Acreditación de la solicitud para fabricante extranjero.
• Coordinación de inspecciones por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).
• Auditorías y gestión del déficit previo a las evaluaciones del Organismo de certificación.
• Selección y coordinación del Organismo de certificación registrado (RCB, por sus siglas en inglés).
• Cumplimentación de los formularios de solicitud #64 y #67.
• Consultoría de reembolso de dispositivos médicos.
• Búsqueda y gestión de distribuidores.
• Traducción de documentación a Japonés.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información o una propuesta sobre cumplimiento de la Ley de Asuntos Farmacéuticos de Japón y el registro de dispositivos médicos