Acreditación de Fabricante Extranjero para Empresas de Dispositivos Médicos que exportan a Japón

Las instalaciones de fabricación situadas en Japón deben estar autorizadas y requieren contar con una Licencia de Fabricante ("Kyoka" para la fabricación). Si las instalaciones de fabricación están situadas fuera de Japón, los fabricantes están obligados a obtener una Acreditación de Fabricante Extranjero en lugar de una Licencia de Fabricante.

Deben prepararse los siguientes documentos para la solicitud y presentación de acuerdo a la regulación sanitaria de Japón (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency-PMDA) y Emergo Japón puede ayudarle en la recopilación y coordinación de estos documentos.

• Solicitud de Acreditación de Fabricante Extranjero para Dispositivos Médicos en Japón (Forma No. 18)
• Documentación de Respaldo (certificado médico, lista de productos, resumen de edificación e instalaciones, etc.)
• Formulario de registro para obtener un código de fabricación

Emergo Japón K.K., con oficinas en Tokio, puede ayudarle plenamente en la preparación de la solicitud de Acreditación de Fabricante Extranjero, que es presentada ante la PMDA por el Representante Titular(Representation Authorization Holder- MAH), y someter esta solicitud, incluso si usted no ha elegido a Emergo Japón como su Representante Titular (Designated Marketing Authorization Holder D-MAH).

Por favor contáctenos para mayor información o una cotización sin costo alguno para obtener una Acreditación de Fabricante Extranjero para empresas de Dispositivos Médicos que venden en Japón.