Registro y Aprobación de Dispositivos Médicos en la India

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India es uno de los mercados de dispositivos médicos más grandes de Asia, y está creciendo con una velocidad impresionante. Una mayor conciencia acerca de la salud, una clase media creciente y las iniciativas de salud del gobierno significan que se espera que el mercado crezca cerca de un 15% anualmente en los años siguientes.

Antes de que los fabricantes puedan vender dispositivos médicos legalmente dentro de la India, deben cumplir con las regulaciones de dispositivos médicos del país. A través de nuestra oficina completamente en operación en la India, podemos brindar una gama completa de servicios de consultoría para obtener la aprobación de dispositivos médicos en la India, y para mantener el cumplimiento después.

Perspectiva general de las regulaciones de dispositivos médicos de la India.

Antes del 2005, no existía absolutamente ninguna normatividad para los dispositivos médicos en la India. Hoy en día hay procedimientos de registro para ciertas clases de dispositivos médicos regulados bajo las disposiciones de las Reglas de Drogas y Cosméticos. Una normatividad legislativa integral para los dispositivos médicos se encuentra aún pendiente a finales del 2010 y se espera que entre en vigor para algunas clases de dispositivos médicos en el 2011 o 2012.

Actualmente, los fabricantes de dispositivos médicos que requieren registro pueden apoyarse en sus aprobaciones en EUA, Canadá, Europa, Australia o Japón para registrar sus dispositivos médicos en la India. Junto con la aplicación del dispositivo se debe presentar la documentación técnica completa utilizada para apoyar la solicitud (por ejemplo, aplicación 510(k), Documento Técnico/Dossier de Diseño CE, Licencia para Dispositivo Médico de Salud en Canadá). Se debe enviar esta forma para cada familia de dispositivos médicos.

Durante el proceso de registro del dispositivo médico, la entidad principal trabajará con la División de Dispositivos Médicos de la CDSCO. La jerarquía de las entidades regulatorias de dispositivos médicos en la India es la siguiente:

Ministro de Salud y Bienestar Familiar
  > Controlador General de Drogas de la India – DCG(I)
     >> Organización Central de Control Estándar de Drogas (CDSCO – División de Dispositivos Médicos)

Soporte regulatorio profesional a través de nuestra oficina local en la India.

Emergo Group tiene gran experiencia en todos los aspectos del cumplimiento regulatorio de dispositivos médicos en la India. Nuestros servicios incluyen la obtención de la aprobación del dispositivo médico, las licencias de importación, la certificación BIS y asistencia y soporte en las pruebas clínicas correspondientes si es necesario. Como se mencionó anteriormente, nuestro equipo de consultoría en la India trabaja directamente con la CDSCO diariamente para solicitudes regulatorias. Las actividades de nuestro equipo serán:

• Determinar si su producto entra en la lista de categorías de dispositivos médicos regulados;
• Coordinar el proceso de aprobación de registro del dispositivo médico con la CDSCO/DGC(I) de la India;
• Preparar todos los documentos necesarios para la solicitud de registro del producto incluyendo las Formas 40 y 44;
• Coordinar las cuotas de los pagos de registro;
• Apoyar con las formas necesarias para nombrar a un Agente de la India como su representante oficial;
• Coordinar la presentación del Documento Maestro de la Planta y el Documento Maestro del Dispositivo como se necesiten;
• Trabajar con el DCG(I)/CDSCO para atender las preguntas de seguimiento y monitorear el progreso.

Toma aproximadamente de 6 a 9 meses completar el proceso de registro del dispositivo médico en la India. Una vez otorgado, el registro del dispositivo médico en la India es válido por 3 años.

Por favor contáctenos para mayor información o para recibir una propuesta sin costo del registro y aprobación de dispositivos médicos en la India.