Preparación de Expedientes técnicos para obtener el Marcado CE para dispositivos médicos

Emergo Group se especializa en ayudar a las empresas de dispositivos médicos e IVDs a preparar la documentación necesaria para obtener la certificación de Marcado CE para sus dispositivos médicos. Un componente necesario es el Expediente técnico CE (denominado Expediente de diseño para dispositivos médicos de Clase III).

El Expediente técnico para la Marca CE es un conjunto de información y documentos que detallan todo lo referente a su dispositivo médico. Es fundamental saber cómo recopilar esta información y presentarla adecuadamente. Si fabrica un dispositivo de Clase I, será necesario un Expediente técnico CE menos complejo. En el caso de dispositivos de Clase IIa, IIb y Clase III, se debe preparar un Expediente técnico o Expediente de diseño más complejo.

La elaboración del Expediente técnico está sujeta a revisión por un Organismo notificado (Organismo de certificación) si el dispositivo es de Clase I estéril o con función de medición, Clase IIa, IIb, y III (Expediente de diseño). Una vez puesto en el mercado, las Autoridades nacionales de competencia tienen derecho a revisar los Expedientes técnicos CE independientemente de la clasificación en cualquier momento. Un expediente técnico incompleto o cumplimentado incorrectamente puede dar lugar a demoras imprevistas o incluso impedir el acceso al mercado.

Emergo Group ha recopilado y revisado Expedientes técnicos y Expedientes de diseño para cientos de empresas de dispositivos médicos e IVDs.

Como parte de nuestros servicios de elaboración de Expedientes técnicos o Expedientes de diseño de CE

• Recopilamos el Expediente técnico o Expediente de diseño para los dispositivos médicos.
• Le ayudamos a determinar exactamente los documentos que necesita recopilar.
• Revisamos completamente la documentación existente en cumplimiento de los Requerimientos esenciales aplicables de la(s) Directiva(s).
• Determinamos las normas aplicables.
• Facilitamos una evaluación de riesgos.
• Revisamos el etiquetado y las Instrucciones de uso.
• Desarrollamos e implantamos el proceso de gestión de riesgos.
• Ayudamos a redactar el resumen de evaluación clínica.

Nuestros servicios de preparación de Expedientes técnicos de dispositivos médicos se gestionan con base a un precio fijo.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información o una propuesta sobre la preparación de Expedientes técnicos CE para dispositivos médicos.