Gestión de Pruebas Clínicas para Dispositivos Médicos en Europa

¿Se está preparando para llevar a cabo una prueba clínica en Europa? ¿Necesita ayuda con el reclutamiento de cirujanos o centros clínicos? ¿Conoce los requisitos y aprobaciones del comité de ética y autoridades competentes?

La división clínica de Emergo Group (con sede en el Reino Unido) cuenta con experiencia y conocimientos en la organización, realización y presentación de informes de pruebas clínicas diseñadas para:

• Demostrar la seguridad y eficacia clínica de un dispositivo médico para la obtención del Certificado de Conformidad Europea
• Obtener los datos clínicos de la vigilancia post-mercadeo respecto a los productos con Certificado de Conformidad Europea;
• Obtener datos económicos de salud para apoyar en la obtención de las aprobaciones de reembolso.

Emergo Group diseñará su estudio clínico con base en variables de estudio apropiadas, ya sea que necesite recopilar información para respaldar el Certificado de Conformidad Europea, una publicación científica, o impulsar el posicionamiento en el mercado (conocimiento/aceptación), desarrollaremos su estudio clínico y lo ayudaremos a determinar el número óptimo de pacientes y sitios de estudio, duración del estudio y extensión del periodo de seguimiento.

Nuestra división clínica ofrece servicios integrales de gestión de pruebas clínicas que abarcan desde el diseño del estudio hasta los protocolos de preparación a la gestión del estudio, análisis de datos y presentación de informes finales. Cabe resaltar que los miembros de nuestro equipo de consultores clínicos hablan inglés, holandés, alemán y francés.

Nuestra división de gestión de pruebas clínicas en la Unión Europea ofrece una amplia gama de servicios incluyendo:

• Reclutamiento de cirujano/centro
• Diseño del estudio - entrada de datos / revisión - optimización de puntos finales y sistemas de puntuación
• Identificación de terceros autorizados para llevar a cabo análisis de datos radiográficos
• Preparación / revisión de la documentación de estudio (es decir protocolo folleto de investigación clínica, formulario de informe de casos, cartas de información a pacientes, formatos de consentimiento informado, etc.)
• Presentación ante la autoridad competente y Comité de Ética, sirviendo como enlace
• Diseño y validación de la base de datos
• Coordinación de seguros para los pacientes
• Monitoreo del estudio (visitas iniciales, visitas de rutina intraestudio y visitas finales)
• Elaboración de informes de monitoreo de resultados
• Recopilación de datos e ingreso a base de datos
• Manejo, análisis y manipulación de consulta de datos
• Trazabilidad de los registros de los pacientes en copia impresa y la identificación de entradas duplicadas
• Informe final y compilación del archivo maestro del estudio
• Gestión de proyectos del estudio clínico.

Nuestra experiencia en manejo de pruebas clínicas de Dispositivos Médicos cubre una gama de dispositivos con un enfoque en productos de alto riesgo, incluyendo implantes cardiovasculares y ortopédicos. Hemos llevado a cabo estudios clínicos para un posible Certificado de Conformidad Europea (CE Marking) y vigilancia post-mercadeo en estudios clínicos de fármacos / dispositivos, incluyendo implantes cardiovasculares recubiertos con fármacos y apósitos impregnados con antibióticos, los cuales nos han proporcionado información valiosa respecto a los requisitos del Comité de Ética y la autoridad competente para los estudios clínicos que implican combinaciones de fármacos y productos.

Por favor contáctenos para mayor información sobre nuestros servicios de gestión de pruebas clínicas en Europa para Dispositivos Médicos.