Consultores con la Marca CE para empresas de dispositivos médicos e IVDs

Antes de poder vender un dispositivo médico o IVD en Europa, debe colocar una Marca CE (Marcado CE) en su producto. La Marca CE no es una marca de calidad y no está diseñada para consumidores. Es una declaración por parte del fabricante donde legalmente vincula que su producto ha cumplido todos los requerimientos de la Directiva de dispositivos médicos (MDD 93/42/EEC), la Directiva de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD 98/79/EC) o la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD 90/385/EEC), cuando sea pertinente.

Las Directivas de Dispositivos Médicos establecen que las empresas deben hacer lo siguiente antes de poder aplicar la Marca CE a su dispositivos médicos o IVD:

• Elaborar un Expediente técnico para el Marcado CE (o Expediente de diseño para la Clase III) con prueba de cumplimiento de la Directiva de Dispositivos Médicos (o las Directivas de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) o de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD).
• Recibir un certificado con la Marca CE de un Organismo notificado si el dispositivo es Clase I estéril o con función de medición, Clase IIa, IIb, o III.
• Nombrar a un Representante europeo autorizado si no tiene ninguna ubicación física en Europa.
• Registrar los dispositivos médicos con las Autoridades competentes, cuando sea pertinente.

Sólo después de satisfacer estos requerimientos de cumplimiento de CE, estará autorizado a colocar la Marca CE en su dispositivo médico.

Emergo Group ha asistido a cientos de empresas de dispositivos médicos con las aprobaciones de la Marca CE. Nuestros servicios incluyen:

• Expediente técnico para el Marcado CE o elaboración y revisión de expedientes de diseño.
• Verificación de los requerimientos esenciales.
• Clasificación e identificación del producto de acuerdo a las normas aplicables para dispositivos médicos.
• Implantación y mantenimiento de sistemas de calidad basados en la Norma ISO 13485.
• Etiquetado de productos y revisión de embalaje.
• Evaluación y gestión de riesgos (ISO 14971).
• Desarrollo de Vigilancia y seguimiento postventa, e incluso Procedimientos y procesos operativos estándar de vigilancia.
• Representante autorizado para Europa.

Nuestros sistemas de gestión de la calidad pueden cumplir los requerimientos europeos, estadounidenses, canadienses, australianos y de la ley Japonesa de Asuntos Farmacéuticos.

Emergo Group puede desarrollar un sistema de gestión de la calidad certificado mediante la aplicación de la Norma ISO 13485:2003 para garantizar que se cumplen los requisitos de sistemas de calidad para Europa. Cada sistema está adaptado al fabricante y no sólo puede garantizar el cumplimiento de las Directivas Europeas de Dispositivos Médicos (Marca CE), sino también los Reglamentos Canadienses de Dispositivos Médicos, los requisitos del Sistema de Clasificación de la Calidad (QRS) de la FDA de los Estados Unidos, de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, y la Ley Japonesa de Asuntos Farmacéuticos.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información o una propuesta sobre el Marcado CE para dispositivos médicos.