Capacitación para la Marca CE para Compañías de Dispositivos Médicos

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Esta clase de capacitación acerca de la Marca CE la imparte un miembro del equipo de profesionales en calidad y asuntos regulatorios de Emergo Group en el sitio del cliente. Nuestros consultores de capacitación de la marca CE tienen gran experiencia en los procesos de fabricación y le brindarán sesiones de capacitación de alta calidad adaptadas a las necesidades de su organización.

Capacitación profesional y en las instalaciones del cliente de la Marca CE por una cuota fija, sin importar el número de empleados al que se atienda.

Nuestra cuota para la capacitación de la Marca CE se basa en una cuota diaria establecida más gastos. Esto brinda un excelente valor para las empresas de dispositivos médicos que necesiten capacitar a más de dos empleados al mismo tiempo. Nuestra capacitación en las instalaciones del cliente le da a sus empleados la oportunidad de hacer preguntas (cosa que no pueden hacer fácilmente en clases públicas o en línea) y asegura que cada uno de sus empleados reciba información consistente al mismo tiempo.

En este curso intensivo de un día sobre CE su equipo aprenderá:

• Cuáles dispositivos médicos están dentro del alcance de las Directrices de Dispositivos Médicos, Diagnóstico in Vitro y Dispositivos Implantables Activos.
• Pasos para cumplir con los requerimientos de la Marca CE.
• Clasificación del –ispositivo.
• La ruta de evaluación de conformidad para los productos Clase I, IIa, IIb y III.
• Revisión de los estándares europeos armonizados.
• Compilación de un Archivo Técnico para CE.
• Realizar una evaluación de riesgos.
• A seleccionar un Cuerpo Notificado e identificar cuando sea necesario.
• El rol de un Representante Autorizado de la Unión Europea.
• Realizar monitoreo posterior al lanzamiento al mercado, incluyendo vigilancia.
• Los requerimientos de la Declaración de Conformidad.

Esta clase de un día acerca de la Marca CE se puede combinar con nuestras otras clases acerca de regulaciones del país, ISO 13485 o auditoría interna. Actualmente, ofrecemos estas clases en Estados Unidos, Canadá y Europa.

Mire nuestra presentación Flash que explica completamente el proceso de la Marca CE en Europa. Requiere sonido.

Por favor contáctenos para mayor información o para recibir una propuesta gratuita acerca de la capacitación para obtener la Marca CE.