Aprobación de la SFDA de China de Dispositivos Médicos

La entrada en el mercado Chino ofrece enormes oportunidades para las empresas de dispositivos médicos, aunque no sin riesgo. Tener un socio que conozca las oportunidades y el entorno competitivo del mercado chino es absolutamente fundamental y puede marcar la diferencia entre el éxito y el fracaso.

A través de nuestra oficina en Beijing, Emergo Group puede ayudarle a obtener la aprobación de la Administración Estatal de Alimentos y Fármacos (SFDA) para su Dispositivo Médico o y producto de Diagnóstico In-Vitro (IVD) . Nuestros especialistas de Beijing trabajan directamente con la SFDA diariamente, coordinando la presentación de documentos de registro, respondiendo a las preguntas de seguimiento de la SFDA y ofreciendo un conocimiento profundo sobre cómo conducirse en el marco normativo que rige en China.

Deje que Emergo le ayude con estos asuntos de registro de dispositivos médicos en China:

• Determinar la clasificación de dispositivos.
• Verificar el mejor camino para obtener la aprobación de la SFDA en China.
• Desarrollo de una Norma de registro de productos.
• Desarrollar protocolos clínicos y coordinar los ensayos clínicos, si se requiere.
• Traducir documentos y etiquetado.
• Obtener la Marca CCC, si se requiere.
• Preparar solicitudes finales y actuar como Agente Legal y Agente Post-Venta oficial en China.
• Gestionar la notificación de incidentes las inspecciones de la SFDA y las renovaciones de registro de dispositivos.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información o una propuesta sobre la aprobación de dispositivos médicos en China