Licencias de Dispositivos Médicos (MDL) y licencias de establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) para Canadá

Si vende dispositivos médicos en Canadá, necesitará probablemente obtener una licencia. Health Canada emite dos licencias.

Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos de Health Canada (MDEL)

Los fabricantes de dispositivos médicos de Clase 1 deben obtener una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) si venden directamente y no a través de un distribuidor. Si vende a través de distribuidores en Canadá, y el distribuidor ya tiene una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos, no la necesitará. Los fabricantes de Clases 2, 3 y 4 no requieren una MDEL.

Licencia de Dispositivos Médicos de Health Canada (MDL)

La Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) es obligatoria para las empresas que venden dispositivos de Clases 2, 3 y 4 en Canadá. La licencia MDL es una aprobación de productos y no debe confundirse con la licencia MDEL que es un permiso para la empresa/el distribuidor en sí misma(o). La Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) es comparable con el proceso 510(k) de la FDA de los EE.UU., excepto que el proceso de obtención de una licencia MDL es normalmente más rápido para los dispositivos de Clase 2, casi igual para los dispositivos de Clase 3 y más complicado para los dispositivos de Clase 4.

Cuando se solicita una Licencia de Dispositivos Médicos, es necesario también acreditar estar en posesión de un sistema de calidad con certificación ISO 13485:2003 que cumple ADEMÁS con los requerimientos específicos de los Reglamentos Canadienses de Dispositivos Médicos (CMDR).

Emergo puede formalizar las licencias MDL y MDEL (si se requiere) para que pueda iniciar su exportación al mercado canadiense. Podemos ayudarle a:

• Determinar la clasificación de su dispositivo en Canadá, si no es clara.
• Determinar los derechos anuales de licencia pertinentes a pagar a Health Canada.
• Completar y presentar la solicitud de licencias de dispositivos médicos.
• Desarrollar, implementar o modificar su sistema de gestión de la calidad ISO 13485:2003 para cumplir los Reglamentos Canadienses de Dispositivos Médicos (CMDR).

En la mayoría de los casos, hay una comisión anual para la licencia MDEL en Canadá y esa cuota depende de sus ventas anuales en Canadá.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información o una propuesta sobre la obtención de las licencias canadienses MDL y MDEL