Consultoría de Regulaciones Canadienses para Dispositivos Médicos (CMDR)

El Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada) es la agencia que regula los Dispositivos Médicos en Canadá. Éste, exige que los fabricantes de Dispositivos Médicos de las Clases II, III, y IV cumplan con los requisitos del sistema de calidad ISO 13485:2003. A las empresas que venden estos productos que no estén certificadas con el ISO 13485:2003 por un organismo acreditado por Health Canada CMDCAS, no se les permitirá comercializar sus productos en Canadá.

El Ministerio de Salud de Canadá también exige que los fabricantes de productos de las Clases II, III y IV llenen y presenten una solicitud de Licencia de Dispositivos Médicos (MDL), que es similar a la solicitud 510(k) de la FDA de los EEUU.

Emergo Group se especializa en ayudar a las empresas de Dispositivos Médicos y de Diagnóstico In-Vitro (IVD) a cumplir con las Regulaciones Canadienses para Dispositivos Médicos (CMDR) de modo que puedan obtener acceso a este mercado de gran tamaño. Podemos ayudarle a implementar o modificar el sistema de calidad ISO 13485:2003 y completar su solicitud de Licencia de Dispositivos Médicos, para que estén en plena conformidad con las Regulaciones Canadienses para Dispositivos Médicos (CMDR).

Emergo Group ha ayudado a cientos de fabricantes de Dispositivos Médicos a cumplir con los requisitos de las Regulaciones Canadienses para Dispositivos Médicos (CMDR).

Contáctenos para más información de servicios de consultoría sobre Regulaciones Canadienses para Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud de Canadá.