Titular de Registro ANVISA Brasil para Empresas de Dispositivos Médicos

Los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos que no tienen una ubicación física dentro de Brasil deben nombrar a un Titular de Registro Brasileño (BRH) (para Dispositivos Médicos). Esta persona o empresa actúa como un enlace entre su empresa y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y es responsable del registro de su dispositivo médico en Brasil. Emergo Brasil, con oficinas en la ciudad capital de Brasilia, puede actuar como su representante regulatorio independiente.

Razones para designar un Titular de Registro independiente en Brasil.

Muchas compañías de Dispositivos Médicos optan por tener un distribuidor que coordine el registro de sus Dispositivos Médicos ante ANVISA. Los distribuidores aprovechan esta oportunidad porque saben que deberán ser identificados en los certificados de registro de Dispositivos Médicos emitidos por ANVISA y el fabricante extranjero debe mantenerlos como titulares por 5 años. Desafortunadamente, la mayoría de empresas de Dispositivos Médicos, en su prisa por entrar en el mercado Brasileño, no se dan cuenta de esto hasta que es demasiado tarde.

Aquí se indican algunas otras razones para considerar el nombramiento de una compañía independiente como su Titular de Registro en Brasil (BRH):

• Durante el registro, puede que necesite proporcionar información confidencial del diseño de su dispositivo médico a su BRH. La mayoría de los fabricantes prefieren proporcionar esta información a una empresa independiente consultora en regulación en lugar de a un distribuidor.
• En caso de retiro del mercado y/o algún incidente relacionado con su dispositivo médico, especialmente uno que ocurra en el sistema de distribución, ¿defenderá el distribuidor a su empresa o la de usted?
• Los distribuidores se enfocan en las ventas y el marketing, no en las cuestiones reglamentarias. ¿Lo mantendrán actualizado sobre los cambios regulatorios importantes de ANVISA en Brasil que afecten a sus productos? Emergo Brasil es una empresa de consultoría en regulación de modo que mantener a los clientes actualizados respecto a los cambios normativos es un aspecto que se encuentra incluído en nuestro servicio.
• La emisión de certificados de registros por ANVISA a nombre de un distribuidor puede limitar su control sobre el registro del dispositivo. El BRH será el “Titular del Registro” y poseerá el registro, incluyendo el otorgamiento de permisos a terceros para importar bajo su nombre. Tome en cuenta, que una vez que el BRH es asignado al dispositivo, no podrá ser transferido por fines comerciales (e.j. usted desea cambiar de distribuidores) y solo puede ser transferido, por ejemplo, si dos compañías se fusionan o una empresa es escindida de otra. Si usted selecciona Emergo como su BRH, Emergo será identificado en el registro y cooperará ampliamente con usted, de tal manera que usted controle la aprobación de su dispositivo, así como también quien puede o no importar sus productos.

Emergo Brasil es un representante profesional e independiente en el país que se especializa en asuntos de regulación de Dispositivos Médicos. Su éxito en Brasil es nuestra meta.

Por favor contáctenos por más información o una propuesta sin costo alguno de la representación del Titular de Registro (BHR) de Brasil.