Registro y Aprobación de Dispositivos Médicos ante ANVISA en Brasil

Los Dispositivos Médicos en Brasil están regulados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). Los reglamentos en Brasil, así como los esquemas de clasificación de Dispositivos Médicos, son similares a aquellos encontrados en la Directiva Europea MDD 93/42/EEC. El primer paso en el proceso de registro de un dispositivo médico en Brasil es determinar la clasificación del dispositivo. Esto es crítico para asegurar un buen proceso de registro. Una vez que esto se ha confirmado, nuestro equipo en Brasil puede comenzar el proceso de registro ante ANVISA.

Permita que el equipo de Emergo en Brasil le ayude a registrar su dispositivo médico con ANVISA

Después de confirmar la clasificación de su producto, comenzamos el proceso de preparación de su expediente técnico necesario para el registro ante ANVISA. El expediente técnico Brasileño debe contener información sobre el producto de acuerdo con el Anexo III, Sección A, B o C de la Resolución RDC 185/01. El expediente de registro es diferente al de un Expediente Técnico Europeo y de la solicitud 510(k) de la FDA de los EE.UU. Sin embargo, si usted ya cuenta con la certificación CE o la autorización 510(k) de la FDA de los EE.UU. para su producto, la información contenida en éstos, cumplirá con la mayoría de los requisitos para el registro ante ANVISA. Un punto a considerar, es que todos los documentos deben ser traducidos al Portugués, incluyendo las instrucciones para su uso. Nuestra oficina en Brasil puede ayudarlo con la traducción de documentos si es necesario.

Si el Dispositivo Médico es de accionamiento eléctrico, es probable que necesite obtener la certificación INMETRO de un laboratorio de pruebas autorizado en Brasil. También, a partir de mayo del 2010, ANVISA exige a la mayoría de los fabricantes de Dispositivos Médicos cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Brasil. Podemos apoyarlo con la coordinación de las pruebas INMETRO, modificaciones a sus Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA actuales o al sistema de calidad conforme con ISO 13485, y actuar como su Titular de Registro Brasileño.

Duración del proceso de registro del dispositivo médico en Brasil

En nuestra experiencia, el proceso de conseguir la aprobación de ANVISA para un dispositivo médico de Clase I, II o III varía de 6 a 12 meses. Este plazo incluye la preparación de su expediente técnico de registro para ANVISA y las traducciones de documentos, si fuese necesario. Cobramos una tarifa fija por cada familia de productos para la preparación de un registro ante ANVISA y el precio depende de la clasificación de su dispositivo médico. ANVISA también cobra una tasa de registro que en la actualidad varía desde 300 hasta 28,000 Reales Brasileños (BRL). La tasa de registro se paga a ANVISA cuando se presenta el expediente técnico y la cantidad depende de los ingresos anuales de la empresa que presenta el registro. Los certificados de registro son válidos por cinco años.

Hay pasos adicionales en el proceso para obtener la aprobación de Dispositivos Médicos de ANVISA en Brasil. Usted puede descargar sin costo un gráfico en PDF que describe todos los pasos del proceso de registro de Dispositivos Médicos en Brasil.

Por favor contáctenos por más información o una propuesta sin costo alguno sobre el registro de su dispositivo médico ante ANVISA en Brasil.