Implementación y Cumplimiento del Sistema de Calidad de las BPF de Brasil

Las empresas que quieren vender Dispositivos Médicos o productos de Diagnóstico In-Vitro (IVD) en Brasil deben cumplir con los requisitos del sistema de calidad de las Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (BPFB). Estos requisitos se especifican en la resolución Brasileña RDC 59/2000. En el 2009, la agencia reguladora de Brasil (ANVISA) emitió una resolución RDC 25/2009 que hace que las BPFB sean obligatorias para muchos fabricantes de equipos y productos a partir del 22 de mayo del 2010. ANVISA llevará a cabo inspecciones a los fabricantes de Dispositivos Médicos nacionales y extranjeros para determinar la conformidad con las normas de BPF de Brasil. Al término de una auditoría satisfactoria, ANVISA emitirá el certificado necesario de BPF para registrar un dispositivo médico en Brasil.

Las disposiciones sobre BPF de Brasil se asemejan más al Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA de los EE.UU., también conocido como las FDA GMP. Las secciones de las BPF de Brasil incluyen:

• Disposiciones Generales
• Requisitos del Sistema de Calidad
• Controles del Proyecto
• Control de Documentos y Registros
• Controles de Compra
• Identificación y Trazabilidad
• Controles de Proceso y Producción
• Inspección y Pruebas
• Productos y Componentes No Conformes
• Acciones Correctivas
• Manipulación, Almacenaje, Distribución, e Instalación
• Controles de Envase y Etiquetado
• Registros
• Asistencia Técnica
• Técnicas Estadísticas

Permita que Emergo Group le ayude a cumplir con los requisitos de BPF de Brasil

Emergo Group mantiene una oficina en Brasil y podemos ayudarle plenamente con la modificación de sus actuales BPF según la FDA de EEUU o el sistema de gestión de calidad compatible con ISO 13485 para satisfacer los requisitos de las BPF de Brasil. Además, nuestro equipo de consultoría sobre Dispositivos Médicos en Brasil tiene experiencia en una amplia gama de productos y posee una excelente relación de trabajo con funcionarios de ANVISA.

Ya sea que usted esté ingresando al mercado Brasileño por primera vez o realice la introducción de un nuevo dispositivo, Emergo Group tiene un conocimiento exhaustivo de la legislación Brasileña con el beneficio añadido de contar con un equipo de consultores locales en Brasil.

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