Consultoría de Clasificación de Dispositivos Médicos en Brasil

Antes que los fabricantes de Dispositivos Médicos puedan vender legalmente sus productos en Brasil, éstos deben estar en conformidad con la regulaciones para Dispositivos Médicos en Brasil establecidas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).

El primer paso para determinar su camino hacia el cumplimiento de la normativa Brasileña es conocer la clasificación de su dispositivo médico en Brasil. Esto se hace utilizando un conjunto de 18 normas encontradas en el Anexo II de la Resolución RDC 185/01 Brasileña publicada por ANVISA.

Permítanos ayudarle a determinar la clasificación de sus Dispositivos Médicosen Brasil

Las regulaciones para Dispositivos Médicos de ANVISA se basan en la Directiva Europea de Dispositivos Médicos (93/42/EEC), por lo que las reglas de clasificación tienden a ser similares a las utilizadas en Europa. Sin embargo, no son idénticas. Europa divide los Dispositivos Médicos en Clase I, IIa, IIb y III, mientras que Brasil utiliza la Clase I, II, III y IV. Una vez más, es de vital importancia conocer la clasificación correcta de su dispositivo médico antes de iniciar el proceso de registro ante ANVISA.

Nuestro equipo en Brasil se especializa en la clasificación y registro de Dispositivos Médicos y pueden ayudarlo a determinar la adecuada clasificación en ANVISA para su dispositivo médico.

Por favor contáctenos para mayor información o una cotización sin costo alguno sobre la clasificación y registro de Dispositivos Médicos en Brasil.