Registro de Dispositivos Médicos ante la TGA de Australia

Antes de poder suministrar cualquier dispositivo médico en Australia, se debe incluir el dispositivo en el Registro de Productos Terapéuticos (ARTG) que está regulado por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (la FDA australiana). Emergo Australia, con oficinas en Sydney, puede ayudarle a registrar sus dispositivos ante la TGA para que pueda empezar a exportar sus productos al mercado Australiano.

Las empresas que ya han adquirido el proceso de Marcado de CE europeo para sus dispositivos médicos encontrarán el proceso mucho más fácil ya que Australia reconoce el Marcado CE. Incluso si el dispositivo tiene el Marcado CE, debe estar registrado ante la TGA y este proceso tarda habitualmente algunos meses antes de que se conceda la aprobación final.

Nuestros servicios de registro de dispositivos médicos en Australia consisten en:

• Evaluar los requerimientos australianos de registro en la TGA para su(s) dispositivo(s).
• Determinar los códigos GMDN adecuados para su(s) dispositivo(s) médico(s).
• Realizar una revisión de Expedientes Técnicos para garantizar su integridad.
• Ayudar con la recopilación o revisión del resumen clínico (un requerimiento de la TGA).
• Documentación de expedientes con la TGA y seguimiento.
• Evaluar el cumplimiento de otros requerimientos normativos (condiciones previas para la aprobación de la TGA).

También podemos actuar como su Patrocinador ante la TGA en Australia. Este es un requerimiento obligatorio para los fabricantes de Dispositivos Médicos y productos de Diagnóstico In-Vitro (IVD) que no tienen una ubicación física dentro de Australia.

Para obtener más información acerca de nuestros servicios de registro de dispositivos médicos y IVDs para Australia, póngase en contacto con nosotros.