Perspectiva general del Proceso 510(k) de la FDA

Muchas empresas que planean introducir un dispositivo médico al mercado de EUA deben enviar una solicitud a la FDA conocida como la 510(k). El 510(k) es necesario para algunos dispositivos Clase I, para casi todos los dispositivos Clase II y para un número muy reducido de dispositivos Clase III. Los siguientes pasos brindan una perspectiva general breve de cómo funciona el proceso 510(k) de la FDA.

PASO 1: Confirmar la clasificación de su producto y que este es considerado un dispositivo

Asegúrese de que su producto sea un dispositivo médico y que califica para el proceso 510(k). Para hacer eso, comience con la base de datos de clasificación de la FDA (esto abrirá una nueva ventana) y escriba el nombre de su dispositivo utilizando los términos de la manera más simple posible. Asegúrese de que la clasificación de su dispositivo médico concuerde con las descripciones provistas.

PASO 2: Identificar los dispositivos preexistentes que ya han sido aprobados para su venta en EUA

Una aplicación 510(k) de la FDA está basada en una comparación de su dispositivo con otro dispositivo médico que ya haya sido aprobado por la FDA (llamado Dispositivo Previamente Existente) La mejor manera de encontrar dispositivos preexistentes es buscar en la base de datos de 510(k) de la FDA. Tome nota del Número 510(k) del dispositivo Preexistente, Número regulatorio de la FDA y Código de Clasificación del Producto.

PASO 3: Determinar si aplica algún estándar o documentos guía

Con el Código de Clasificación del Producto, busque si aplica algún documento guía especial o estándar internacional (por ejemplo, seguridad eléctrica, validación de software, etc) para su dispositivo médico. Estos son requerimientos adicionales que debe cumplir además del proceso 510(k).

PASO 4: Preparar y enviar la aplicación 510(k) a la FDA

Después de identificar a uno o más dispositivos preexistentes, y después de haber terminado todas las pruebas de desempeño en su producto terminado, debe preparar y enviar la 510(k) a la FDA, comparando su dispositivo con el preexistente.

PASO 5: La FDA revisará su solicitud dentro de los siguientes 90 días

La FDA cobra una cuota por revisar su solicitud. Si tiene éxito, recibirá una carta de aprobación de la 510(k) de la FDA con su número 510(k).

PASO 6: Registre su dispositivo médico por medio del sitio web de la FDA

Una vez que su dispositivo médico se ha aprobado y que ya ha recibido su número 510(k), deberá registrar su dispositivo (y también su compañía si no ha vendido dispositivos anteriormente) en la FDA. Se requerirá su número 510(k). Si usted se encuentra fuera de Estados Unidos, debe nombrar a un Agente de EUA en este momento también

Una vez que todas las formas se han enviado en línea y que haya pagado todas las cuotas, está listo para vender dispositivos en EUA! Su compañía ahora está sujeta a inspección de cumplimiento con las Regulaciones del Sistema de Calidad de la FDA en cualquier momento.